Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase II sur l'erlotinib, un inhibiteur de l'EGFR dans le cancer du sein métastatique EGFR-positif « triple récepteur négatif »

10 février 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude sur l'erlotinib, une petite molécule ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans le traitement de patients atteints d'un carcinome métastatique du sein « triple récepteur négatif » surexprimant l'EGFR qui a progressé sous anthracyclines et taxanes

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si Tarceva® (chlorhydrate d'erlotinib) peut aider à contrôler le cancer du sein triple récepteur négatif. La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Objectifs:

Évaluer l'efficacité clinique, les effets biologiques et l'innocuité de l'erlotinib, un inhibiteur de l'EGFR, dans le traitement des patients atteints d'un carcinome métastatique du sein « triple récepteur négatif ».

Critères principaux :

1) Temps de progression (TTP)

Critères secondaires :

  1. taux de bénéfice clinique tel que défini par une réponse complète et partielle et une maladie stable
  2. survie globale (SG)
  3. profil de sécurité et tolérance de l'erlotinib
  4. études corrélatives biologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude :

Le chlorhydrate d'erlotinib est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine présente à la surface de nombreuses cellules tumorales qui peut contrôler la croissance et la survie de la tumeur. Cela peut empêcher la croissance des tumeurs.

Tests de dépistage:

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude.

  • Du sang (environ 5 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Si vous avez subi une biopsie chez M. D. Anderson, votre tissu restant sera utilisé pour confirmer que le cancer du sein est triple récepteur négatif.
  • Si vous avez subi une biopsie à un autre endroit, une partie de cette biopsie sera prélevée et testée pour s'assurer que le cancer du sein est triple récepteur négatif.
  • Vous subirez des examens d'imagerie, tels qu'une tomodensitométrie (TDM) ou une scintigraphie osseuse, pour vérifier l'état de la maladie.
  • Si aucun tissu n'est disponible pour vérifier l'état de la maladie, vous subirez une biopsie mammaire. Pour prélever une biopsie tumorale, la zone affectée est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de tissu est prélevée à travers une grosse aiguille.

Niveau de dose du médicament à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour, tous les jours, entre le petit-déjeuner et le déjeuner. Vous devez prendre le chlorhydrate d'erlotinib 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé. Il doit être pris à la même heure chaque jour.

Visites d'étude :

Toutes les 8 semaines, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vous passerez un examen physique.
  • Du sang (environ 5 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous aurez les mêmes examens d'imagerie qui ont été effectués lors du dépistage pour vérifier l'état de la maladie.
  • On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à participer à cette étude aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous serez retiré de cette étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Visite de fin d'étude :

Vous aurez une visite de fin d'étude une fois que vous aurez terminé cette étude. Les tests et procédures suivants seront effectués lors de cette visite.

Du sang (environ 5 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Vous aurez les mêmes scans d'imagerie répétés pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le chlorhydrate d'erlotinib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer du poumon avancé et du cancer du pancréas avancé. Son utilisation dans le cancer du sein est expérimentale. Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes avec confirmation histologique d'un cancer du sein métastatique (stade IV) à « récepteurs triples négatifs ». Le tissu doit être disponible au départ ou accepter une biopsie. Le diagnostic de cancer du sein « triple récepteur négatif » nécessite que la tumeur primaire ou un dépôt métastatique soit démontré négatif pour les récepteurs des œstrogènes (ER) et les récepteurs de la progestérone (PR) par immunohistochimie (IHC) et pour HER2/neu par IHC (c'est-à-dire un score de 0 et 1+) ou l'hybridation fluorescente in situ (FISH).
  2. L'expression de la protéine EGFR et le nombre de copies du gène seront évalués ultérieurement sur un échantillon de tissu stocké. Des lames non colorées, un bloc ou un accord pour la biopsie sont requis pour la participation à l'étude.
  3. Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique sur n'importe quel site distant sont éligibles une fois que leur maladie est cliniquement/radiologiquement mesurable
  4. Les patients doivent avoir une maladie résistante aux taxanes et aux anthracyclines. Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs pour la maladie métastatique.
  5. Les patients sont éligibles s'ils n'ont pas été préalablement exposés à un inhibiteur de l'EGFR (par exemple, Gefitinib, Erlotinib) ou à un anticorps (par exemple, cétuximab).
  6. La disponibilité de blocs de tissus et/ou d'échantillons de tumeurs frais/congelés est une condition d'éligibilité afin d'exécuter l'EGFR IHC, FISH et de confirmer, si nécessaire, le statut ER, PR et HER2/neu.
  7. Les patients peuvent, mais ne sont pas obligés, subir une nouvelle biopsie tumorale lors de l'entrée dans l'étude avant le début du traitement et également au début du traitement de l'étude pour les études corrélatives.
  8. Les patientes atteintes d'un cancer du sein métaplasique « triple récepteur négatif » sont éligibles si elles répondent au critère de surexpression de l'EGFR.
  9. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude, conformément à la politique de l'établissement
  10. Les patients doivent disposer de blocs de tissus provenant d'une chirurgie ou d'une biopsie de tumeur primaire antérieure ou d'une biopsie antérieure d'une maladie métastatique pour l'évaluation du statut EGFR et pour les études corrélatives
  11. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques >/= 1 500/mm^3 et un nombre de plaquettes >/= 100 000/mm^3. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Les transaminases (SGPT) peuvent aller jusqu'à 5 * LSN et la phosphatase alcaline peut aller jusqu'à 5 * LSN
  12. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine sérique </= 1,5 fois la LSN)
  13. Test de grossesse négatif pour une femme en âge de procréer
  14. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée pendant l'étude
  15. Patients ayant un indice de performance de 2 ou mieux selon l'Organisation mondiale de la santé (W.H.O.)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non compensée ne sont pas éligibles
  2. Les patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ne sont pas éligibles
  3. Les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) ne sont pas éligibles
  4. Patients avec une allogreffe d'organe
  5. Patients atteints d'une infection ou d'une maladie concomitante grave, y compris, mais sans s'y limiter, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tarceva tous les jours
Tarceva oral 150 mg par jour.
Médicament: Tarceva
Tarceva (chlorhydrate d'erlotinib) administré seul, à raison de 150 mg par voie orale par jour.
Autres noms:
  • OSI-774
  • Chlorhydrate d'erlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie, jusqu'à 22 mois avec suivi.
Délai jusqu'à progression calculé à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès. La progression de la maladie est définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), comme une augmentation mesurable de la plus petite dimension de toute lésion cible ou non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions, depuis le départ. Réponse confirmée basée sur deux évaluations tumorales (imagerie) séparées d'au moins 4 semaines.
De la ligne de base à la progression de la maladie, jusqu'à 22 mois avec suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

OSI Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0613

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Tarceva

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner