Fase II-studie af Erlotinib, en EGFR-hæmmer i metastatisk EGFR-positiv 'Triple Receptor-negativ' brystkræft
Undersøgelse af Erlotinib, Small Molecule Targeting Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) i behandling af patienter med EGFR-overudtrykkende 'Triple Receptor-negative' metastatisk brystcarcinom, der udviklede sig på antracykliner og taxaner
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Tarceva® (erlotinib hydrochlorid) kan hjælpe med at kontrollere triple receptor-negativ brystkræft. Sikkerheden af dette lægemiddel vil også blive undersøgt.
Mål:
At vurdere den kliniske effekt, biologiske virkninger og sikkerhed af EGFR-hæmmeren erlotinib i behandlingen af patienter med 'triple receptor-negative' metastatisk brystcarcinom.
Primære endepunkter:
1) Tid til progression (TTP)
Sekundære endepunkter:
- klinisk fordelsrate som defineret ved fuldstændig og delvis respons og stabil sygdom
- samlet overlevelse (OS)
- sikkerhedsprofil og tolerabilitet af erlotinib
- biologiske korrelative undersøgelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemedicinen:
Erlotinib hydrochlorid er designet til at blokere aktiviteten af et protein, der findes på overfladen af mange tumorceller, og som kan kontrollere tumorvækst og overlevelse. Dette kan stoppe tumorer i at vokse.
Screeningstest:
Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 5 teskefulde) til rutineprøver.
- Hvis du har fået en biopsi hos M. D. Anderson, vil dit resterende væv blive brugt til at bekræfte, at brystkræft er tredobbelt receptor-negativ.
- Hvis du har fået foretaget en biopsi et andet sted, vil en del af den biopsi blive indsamlet og testet for at sikre, at brystkræften er triple receptor-negativ.
- Du vil få foretaget billedscanninger, såsom computertomografi (CT) eller knoglescanninger, for at kontrollere sygdommens status.
- Hvis der ikke er tilgængeligt væv til at kontrollere sygdommens status, vil du få en brystbiopsi. For at indsamle en tumorbiopsi bliver det berørte område bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde væv trækkes tilbage gennem en stor nål.
Undersøgelse af lægemiddeldosisniveau:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage erlotinib hydrochlorid gennem munden én gang dagligt, hver dag, mellem morgenmad og frokost. Du skal tage erlotinib hydrochloride 1 time før eller 2 timer efter at have spist. Det bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Studiebesøg:
Hver 8. uge udføres følgende tests og procedurer:
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 5 teskefulde) til rutineprøver.
- Du vil få de samme billedscanninger, som blev udført ved screeningen for at kontrollere sygdommens status.
- Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan opleve.
Studielængde:
Du kan blive på dette studie, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra denne undersøgelse, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Afsluttende studiebesøg:
Du vil have et afslutningsbesøg, når du er afsluttet med dette studie. Følgende tests og procedurer vil blive udført ved dette besøg.
Der vil blive udtaget blod (ca. 5 teskefulde) til rutineprøver. Du vil få de samme billedscanninger gentaget for at kontrollere sygdommens status.
Dette er en undersøgelse. Erlotinib hydrochlorid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af fremskreden lungekræft og fremskreden bugspytkirtelkræft. Dets anvendelse i brystkræft er undersøgelse. Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftelse af metastatisk (stadium IV) 'tredobbelt receptor-negativ' brystkræft. Væv skal være tilgængeligt ved baseline eller acceptere biopsi. Diagnosen 'tredobbelt receptornegativ' brystkræft kræver, at enten den primære tumor eller en metastatisk aflejring viser sig at være negativ for østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) ved immunhistokemi (IHC) og for HER2/neu af IHC (dvs. en score på 0 og 1+) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
- EGFR-proteinekspression og genkopinummer vil blive evalueret på lagret vævsprøve på et senere tidspunkt. Ufarvede objektglas, en blokering eller aftale om biopsi er påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med metastatisk brystkræft til ethvert fjerntliggende sted er kvalificerede, når deres sygdom er klinisk/radiologisk målbar
- Patienter skal have sygdom, som er resistent over for taxaner og antracykliner. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger for metastatisk sygdom.
- Patienter er kvalificerede, hvis de ikke tidligere har været udsat for en EGFR-hæmmer (f.eks. Gefitinib, Erlotinib) eller antistof (f.eks. Cetuximab).
- Tilgængeligheden af vævsblokke og/eller friske/frosne tumorprøver er et berettigelseskrav for at køre EGFR IHC, FISH og om nødvendigt bekræfte ER, PR og HER2/neu status.
- Patienter kan, men er ikke forpligtet til, at få foretaget en gentagen tumorbiopsi ved studiestart før påbegyndelse af terapi og også tidligt under undersøgelsesterapi for korrelative undersøgelser.
- Patienter med 'triple receptor-negative' metaplastiske brystkræftformer er kvalificerede, hvis de opfylder kriteriet om EGFR-overekspression.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse, i overensstemmelse med institutionspolitik
- Patienter skal have tilgængelige vævsblokke fra tidligere primær tumorkirurgi eller biopsi eller fra en tidligere biopsi af metastatisk sygdom til vurdering af EGFR-status og til korrelative undersøgelser
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på >/= 1500/mm^3 og et trombocyttal >/= 100000/mm^3. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med et bilirubin inden for 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN). Transaminaser (SGPT) kan være op til 5 * ULN og alkalisk fosfatase kan være op til 5 * ULN
- Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin </= 1,5 gange ULN)
- Negativ graviditetstest for en kvinde i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig og passende præventionsmetode under undersøgelsen
- Patienter med en præstationsstatus på 2 eller bedre af Verdenssundhedsorganisationen (W.H.O.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens er ikke kvalificerede
- Patienter med et myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder er ikke kvalificerede
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede
- Patienter med en organallograft
- Patienter med en alvorlig samtidig infektion eller sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tarceva dagligt
Tarceva oral 150 mg dagligt.
|
Tarceva (erlotinib hydrochlorid) givet alene, 150 mg gennem munden dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression, op til 22 måneder med opfølgning.
|
Tid til progression beregnet fra datoen for undersøgelsens start til datoen for sygdomsprogression eller død.
Sygdomsprogression er defineret af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) som målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner siden baseline.
Bekræftet respons baseret på to tumorvurderinger (billeddannelse) adskilt af mindst 4 uger.
|
Baseline til sygdomsprogression, op til 22 måneder med opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0613
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .