Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II erlotynibu, inhibitora EGFR w raku piersi z przerzutami EGFR-dodatnim „bez receptorów potrójnych”

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie erlotynibu, małocząsteczkowego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w leczeniu pacjentów z nadekspresją EGFR „potrójnie negatywnego receptora” z przerzutowym rakiem piersi, który uległ progresji podczas leczenia antracyklinami i taksanami

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Tarceva® (chlorowodorek erlotynibu) może pomóc w kontrolowaniu potrójnie receptorowego raka piersi. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Cele:

Ocena skuteczności klinicznej, działania biologicznego i bezpieczeństwa stosowania inhibitora EGFR erlotynibu w leczeniu chorych na raka piersi z potrójnie ujemnym receptorem.

Główne punkty końcowe:

1) Czas do progresji (TTP)

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. wskaźnik korzyści klinicznych określony na podstawie całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz stabilnej choroby
  2. całkowity czas przeżycia (OS)
  3. profil bezpieczeństwa i tolerancja erlotynibu
  4. biologiczne badania korelacyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Chlorowodorek erlotynibu ma blokować aktywność białka znajdującego się na powierzchni wielu komórek nowotworowych, które może kontrolować wzrost i przeżycie guza. Może to powstrzymać wzrost guzów.

Testy przesiewowe:

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

  • Krew (około 5 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Jeśli miałeś biopsję w M. D. Anderson, twoja pozostała tkanka zostanie użyta do potwierdzenia, że ​​rak piersi jest potrójnie ujemny pod względem receptorów.
  • Jeśli miałeś biopsję w innym miejscu, część tej biopsji zostanie pobrana i przetestowana, aby upewnić się, że rak piersi jest potrójnie ujemny pod względem receptorów.
  • Będziesz mieć skany obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub skany kości, aby sprawdzić stan choroby.
  • Jeśli nie ma dostępnej tkanki, aby sprawdzić stan choroby, zostanie wykonana biopsja piersi. Aby pobrać biopsję guza, dotknięty obszar jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość tkanki jest pobierana przez dużą igłę.

Poziom dawki badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie, codziennie, między śniadaniem a obiadem. Chlorowodorek erlotynibu należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jedzeniu. Należy go przyjmować codziennie o tej samej porze.

Wizyty studyjne:

Co 8 tygodni wykonywane będą następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 5 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Będziesz mieć te same skany obrazowe, które zostały wykonane podczas badań przesiewowych, aby sprawdzić stan choroby.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczać.

Długość studiów:

Możesz pozostać w tym badaniu tak długo, jak długo z niego korzystasz. Zostaniesz usunięty z tego badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Wizyta końcowa:

Po zakończeniu badania będziesz mieć wizytę końcową. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury.

Krew (około 5 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań. Będziesz mieć powtórzone te same skany obrazowe, aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Chlorowodorek erlotynibu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia zaawansowanego raka płuc i zaawansowanego raka trzustki. Jego zastosowanie w raku piersi jest eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka piersi z przerzutami (stadium IV) „potrójnie receptorowo ujemnych”. Tkanka musi być dostępna na początku badania lub zgodzić się na biopsję. Rozpoznanie raka piersi z „potrójnie ujemnym receptorem” wymaga wykazania, że ​​guz pierwotny lub złoże przerzutowe są ujemne pod względem receptorów estrogenowych (ER) i receptorów progesteronowych (PR) metodą immunohistochemiczną (IHC) oraz pod względem HER2/neu metodą IHC (tj. wynik 0 i 1+) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  2. Ekspresja białka EGFR i liczba kopii genu zostaną ocenione w przechowywanej próbce tkanki w późniejszym czasie. Do udziału w badaniu wymagane są niebarwione szkiełka, bloczek lub zgoda na wykonanie biopsji.
  3. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do dowolnego odległego miejsca kwalifikują się, gdy ich choroba jest mierzalna klinicznie/radiologicznie
  4. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na taksany i antracykliny. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii choroby przerzutowej.
  5. Pacjenci kwalifikują się, jeśli nie mieli wcześniejszej ekspozycji na inhibitor EGFR (np. gefitynib, erlotynib) lub przeciwciało (np. cetuksymab).
  6. Dostępność bloczków tkankowych i/lub świeżych/mrożonych próbek guza jest warunkiem kwalifikującym do przeprowadzenia EGFR IHC, FISH i potwierdzenia, jeśli to konieczne, statusu ER, PR i HER2/neu.
  7. Pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć wykonaną powtórną biopsję guza przy wejściu do badania przed rozpoczęciem terapii, a także na wczesnym etapie leczenia w ramach badania w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych.
  8. Pacjenci z metaplastycznymi rakami piersi z „potrójnie ujemnymi receptorami” kwalifikują się, jeśli spełniają kryterium nadekspresji EGFR.
  9. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji
  10. Pacjenci muszą mieć dostępne bloki tkankowe z poprzedniej operacji guza pierwotnego lub biopsji lub z poprzedniej biopsji choroby przerzutowej w celu oceny stanu EGFR i badań korelacyjnych
  11. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez liczbę granulocytów obwodowych >/= 1500/mm^3 i liczbę płytek krwi >/= 100 000/ mm^3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN). Transaminazy (SGPT) mogą być do 5 * ULN, a fosfataza alkaliczna do 5 * ULN
  12. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5-krotności GGN)
  13. Negatywny test ciążowy dla kobiety w wieku rozrodczym
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji
  15. Pacjenci ze stanem sprawności 2 lub wyższym według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca nie kwalifikują się
  2. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie kwalifikują się
  3. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się
  4. Pacjenci z alloprzeszczepem narządu
  5. Pacjenci z poważnym współistniejącym zakażeniem lub chorobą, w tym między innymi niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną, która ogranicza zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarceva codziennie
Tarceva doustnie 150 mg dziennie.
Lek: Tarcewa
Tarceva (chlorowodorek erlotynibu) podawany sam, w dawce 150 mg doustnie na dobę.
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • Chlorowodorek erlotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby, do 22 miesięcy z obserwacją.
Czas do progresji liczony od daty włączenia do badania do daty progresji choroby lub zgonu. Progresję choroby definiuje się według kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), jako mierzalny wzrost najmniejszego wymiaru dowolnej zmiany docelowej lub niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian od wartości wyjściowej. Potwierdzona odpowiedź na podstawie dwóch ocen guza (obrazowanie) w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Linia podstawowa do progresji choroby, do 22 miesięcy z obserwacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

OSI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Hennessy, MD/Asst Prof, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj