Estudo de Fase II de Erlotinibe, um Inibidor de EGFR em Câncer de Mama Metastático EGFR-positivo 'Tríplice Receptor-negativo'

Critério de inclusão:

1. Pacientes com confirmação histológica de câncer de mama metastático (estágio IV) 'triplo receptor negativo'. O tecido deve estar disponível na linha de base ou concordar com a biópsia. O diagnóstico de câncer de mama "triplo receptor negativo" requer que o tumor primário ou um depósito metastático seja negativo para receptores de estrogênio (ER) e receptores de progesterona (PR) por imuno-histoquímica (IHC) e para HER2/neu por IHC (ou seja, uma pontuação de 0 e 1+) ou hibridização fluorescente in situ (FISH).
2. A expressão da proteína EGFR e o número de cópias do gene serão avaliados em amostras de tecido armazenadas posteriormente. Lâminas não coradas, um bloco ou consentimento para biópsia são necessários para a participação no estudo.
3. Pacientes com câncer de mama metastático para qualquer local distante são elegíveis, uma vez que sua doença é clinicamente/radiologicamente mensurável
4. Os pacientes devem ter doença resistente a taxanos e antraciclinas. Não há limite para o número de terapias anteriores para doença metastática.
5. Os pacientes são elegíveis se não tiverem exposição anterior a um inibidor de EGFR (por exemplo, Gefitinib, Erlotinib) ou anticorpo (por exemplo, Cetuximabe).
6. A disponibilidade de blocos de tecido e/ou amostras de tumor frescas/congeladas é um requisito de elegibilidade para executar o EGFR IHC, FISH e confirmar, se necessário, o status de ER, PR e HER2/neu.
7. Os pacientes podem, mas não são obrigados, a repetir a biópsia do tumor realizada na entrada do estudo antes do início da terapia e também no início da terapia do estudo para estudos correlativos.
8. Pacientes com câncer de mama metaplásico "triplo receptor negativo" são elegíveis se atenderem ao critério de superexpressão de EGFR.
9. Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo, de acordo com a política institucional
10. Os pacientes devem ter blocos de tecido disponíveis de cirurgia ou biópsia de tumor primário anterior ou de uma biópsia anterior de doença metastática para avaliação do estado de EGFR e para estudos correlativos
11. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido pela contagem periférica de granulócitos >/= 1.500/mm^3 e contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3. Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). As transaminases (SGPT) podem ser até 5 * o LSN e a fosfatase alcalina pode ser até 5 * o LSN
12. Os pacientes devem ter função renal adequada (creatinina sérica </= 1,5 vezes o LSN)
13. Teste de gravidez negativo para uma mulher com potencial para engravidar
14. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável e apropriado durante o estudo
15. Pacientes com performance status igual ou superior a 2 pela Organização Mundial da Saúde (OMS)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não compensada não são elegíveis
2. Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 12 meses não são elegíveis
3. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis
4. Pacientes com aloenxerto de órgão
5. Pacientes com infecção ou doença concomitante grave, incluindo, entre outros, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo