II. fázisú vizsgálat az erlotinibről, egy EGFR-gátlóról áttétes EGFR-pozitív „hármas receptor-negatív” emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. Áttétes (IV. stádiumú) „hármas receptor-negatív” emlőrák szövettanilag igazolt betegek. A szövetnek rendelkezésre kell állnia a kiinduláskor, vagy meg kell egyeznie a biopsziával. A „hármas receptor-negatív” emlőrák diagnózisa megköveteli, hogy az elsődleges daganat vagy a metasztatikus lerakódás negatívnak bizonyuljon az ösztrogénreceptorokra (ER) és a progeszteronreceptorokra (PR) immunhisztokémiával (IHC), illetve a HER2/neu-ra az IHC-vel. (azaz 0 és 1+ pontszám) vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH).
2. Az EGFR fehérje expresszióját és a gén kópiaszámát egy későbbi időpontban értékeljük a tárolt szövetmintán. A vizsgálatban való részvételhez festetlen tárgylemezekre, blokkra vagy biopsziára vonatkozó megállapodásra van szükség.
3. Bármely távoli helyen áttétes emlőrákban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy betegségük klinikailag/radiológiailag mérhető
4. A betegeknek taxánokra és antraciklinekre rezisztens betegségben kell szenvedniük. A metasztatikus betegség korábbi terápiáinak száma nincs korlátozva.
5. A betegek akkor jogosultak arra, hogy korábban nem érintkeztek EGFR-gátlóval (pl. gefitinib, erlotinib) vagy antitesttel (pl. Cetuximab).
6. Szövetblokkok és/vagy friss/fagyasztott tumorminták rendelkezésre állása alkalmassági követelmény az EGFR IHC, FISH futtatásához és szükség esetén az ER, PR és HER2/neu állapot megerősítéséhez.
7. A betegeknél előfordulhat, de nem kötelező, ismételt tumorbiopsziát végeztetni a vizsgálatba való belépéskor a terápia megkezdése előtt, valamint a korrelatív vizsgálatokhoz a vizsgálati terápia elején.
8. A „hármas receptor-negatív” metaplasztikus emlőrákban szenvedő betegek alkalmasak arra, hogy megfeleljenek az EGFR túlzott expressziójának kritériumának.
9. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban az intézményi szabályzattal.
10. A betegeknek rendelkezniük kell a korábbi primer tumorműtétből vagy biopsziából vagy metasztatikus betegség korábbi biopsziájából származó szövetblokkokkal az EGFR-státusz értékeléséhez és a korrelatív vizsgálatokhoz.
11. A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet a >/= 1500/mm^3 perifériás granulocitaszám és >/= 100000/mm^3 thrombocytaszám határozza meg. A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, és a bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresén belül van. A transzaminázok (SGPT) legfeljebb 5 * ULN, az alkalikus foszfatáz pedig legfeljebb 5 * ULN
12. A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük (szérum kreatinin </= a normálérték felső határának 1,5-szerese)
13. Negatív terhességi teszt egy fogamzóképes korú nő számára
14. A fogamzóképes korú nőknek megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során
15. Azok a betegek, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (W.H.O.) teljesítménye 2 vagy annál jobb

Kizárási kritériumok:

1. Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek nem vehetők igénybe
2. Az elmúlt 12 hónapban szívinfarktuson átesett betegek nem vehetők igénybe
3. A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak
4. Szerv-allografttal rendelkező betegek
5. Súlyos egyidejű fertőzésben vagy betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést