閉塞性表層大腿動脈疾患の治療における S.M.A.R.T.® ニチノール自己拡張型ステント (STROLL)

包含基準:

• 年齢 >/= 30歳
• 妊娠の可能性のある女性の場合、インデックス手順の前 7 日以内に妊娠検査を受けてください (対象となるには検査結果が陰性でなければなりません)。
• ラザフォード/ベッカー分類による症候性脚虚血 (カテゴリー 2、3、または 4)、安静時または運動時 ABI ≦ 0.8。
• 50%を超える狭窄または完全閉塞を伴う単一の表在大腿動脈病変。
• 同じ血管内の狭窄病変または閉塞長さ（1 つの長い病変または複数の連続病変）、目視による推定で >/= 4.0 cm ～ </= 15.0 cm。 狭窄は 2 本以下のステントで治療可能でなければならず、ステントの重なりを最小限に抑え、合計の長さが 170 mm 未満である必要があります。
• 目視評価による参照血管直径 (RVD) >/= 4.0 mm かつ </= 6.0 mm。
• すべての病変は、膝蓋骨の上端から少なくとも 3 センチメートル近位に位置する必要があります。
• 膝窩下動脈および膝窩動脈の開存、つまり、足首または足への 3 本の血管のうちの少なくとも 1 本の開存（< 50% 狭窄）を伴う単一血管流出またはそれ以上の状態。
• ガイドワイヤは標的病変を横切り、遠位血管内の管腔内に配置されます。
• 大動脈腸骨または総大腿骨の「流入」が不十分（すなわち、 大腿膝窩バイパスグラフトを支持するには不適切とみなされる血管造影学的に定義された腸骨動脈または総大腿動脈の > 50% 狭窄）は、標的病変の治療前に適切に治療されなければなりません。 これは、標的病変の治療の直前に行うことができます。 治療の成功は、流入病変の PTA またはステント留置後の狭窄が 30% 未満であると定義されます。 流入病変の治療後、流入病変全体のピーク間圧力勾配が 20mmHg 以下で、SFA 標的病変全体のピーク間圧力勾配が 20mmHg 以上の場合、患者は研究に含まれます。 。
• 両側閉塞性 SFA 疾患の患者は、この研究に登録する資格があります。
• 必要に応じて、標準的な外科的修復の資格。
• 冠動脈インターベンションが必要な患者は、標的病変の治療の少なくとも 7 日前に冠動脈インターベンションを実施する必要があります。
• 患者または権限を与えられた代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントおよび書面による HIPAA 承認を提供する必要があります。
• 患者は、指定されたフォローアップ評価スケジュールに喜んで従う必要があります。

除外基準:

• 過去 30 日以内の血栓静脈炎、尿毒症、または深部静脈血栓。
• 透析または免疫抑制療法を受けている。
• 血栓の完全な解決が達成されなかったインデックス手順前の72時間以内の標的血管の血栓溶解。
• 過去 90 日以内の最近の脳卒中。
• 過去5年以内の大腿動脈、腸骨動脈、大動脈瘤、あるいはSFAもしくは膝窩動脈の動脈瘤。
• 膝窩アプローチによるステント留置が必要。
• SFA / PFA 分岐部を横切って 0.5 cm 以内にステントを留置する必要があります。
• ステント留置が困難な重度の石灰化やステント内再狭窄など、開存性を得るためにステント内ステント留置を必要とすることが事前に決定されている手術。
• 重大な血管の蛇行または病変へのアクセスを妨げるその他のパラメータ、またはステント装置の送達を妨げる90°の蛇行。
• 対象肢の SFA 内に以前に展開されたステント。
• 以下に対する既知のアレルギー: アスピリン、重硫酸クロピドグレル (Plavix®) またはチクロピジン (Ticlid®)、ヘパリン、ニチノール (ニッケルチタン)、造影剤。医学的に管理できないもの。
• 病変を横切る前の血栓の存在
• 虚血性疾患による組織損失 (ラザフォード/ベッカー カテゴリー 5 または 6)
• スクリーニング来院時の血清クレアチニンレベル >/= 2.5 mg/dl
• 処置時に活動性感染症が既知または疑われている
• 出血素因
• 大動脈、腸骨、または大腿骨の人工移植片の存在
• 余命が1年未満、または臨床追跡を妨げるその他の要因。
• インデックス処置時のターゲット血管に対する凍結形成術、レーザー、またはアテローム切除術のデバイスの使用
• 処置時のステント内の再狭窄病変。
• -インデックス手術から90日以内にアテローム切除術、レーザー、または凍結形成術によって以前に治療された再狭窄病変。
• 患者がプロトコールで指定された手順に従うことを望まない、または従うことができない、またはプロトコールで指定されているフォローアップ訪問に戻ることが困難または不可能である。
• 患者は妊娠している、投獄されている、精神的に無能である、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることが知られています。
• 患者は現在、主要評価項目の評価を完了していない他の治験薬または医療機器研究に参加している、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨げる、またはこの研究の完了前にそのような研究に将来参加する予定である。
• 患者は、この研究に関係のない大規模な外科的処置または介入処置をこの研究の開始前の30日以内に受けているか、またはこの研究に参加してから30日以内に計画された外科的処置または介入的処置を受けている。 アクセスを提供するために同側腸骨動脈に対して行われる介入処置は許可されます。