S.M.A.R.T.® Nitinol selv-ekspanderbar stent til behandling af obstruktiv overfladisk femoral arteriesygdom (STROLL)

Inklusionskriterier:

• Alder >/= 30 år
• For kvinder i den fødedygtige alder, en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren (testresultaterne skal være negative for at være berettigede).
• Symptomatisk beniskæmi ved Rutherford/Becker-klassifikation (kategori 2, 3 eller 4) med hvile- eller trænings-ABI </= 0,8.
• En enkelt overfladisk lårbensarterielæsion med > 50 % stenose eller total okklusion.
• Stenotisk læsion eller okkluderet længde i samme kar (en lang eller flere serielle læsioner) >/= 4,0 cm til </= 15,0 cm, ved visuel vurdering. Stenosen skal kunne behandles med ikke mere end to stents, hvilket minimerer stentens overlapning, hvis samlede længde </= 170 mm.
• Referencebeholderdiameter (RVD) >/= 4,0 mm og </= 6,0 mm ved visuel vurdering.
• Alle læsioner skal placeres mindst tre centimeter proksimalt i forhold til den øverste kant af knæskallen.
• Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (< 50% stenose) til ankel eller fod.
• Ledetråden er på tværs af mållæsionen(-erne) og placeret intraluminalt i det distale kar.
• Dårlig aortoiliaca eller almindelig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk defineret > 50 % stenose af iliaca eller den almindelige femorale arterie), som ville blive anset for at være utilstrækkelig til at understøtte et femoropolitealt bypasstransplantat, skal behandles med succes før behandling af mållæsionen. Dette kan gøres lige før behandling af mållæsionen. Succesfuld behandling er defineret som <30 % stenose efter enten PTA eller stenting af indstrømningslæsionen. Efter behandling af indstrømningslæsionen, hvis top-til-spidstrykgradienten over indstrømningslæsionen er </= 20 mmHg, og top-til-spidstrykgradienten over SFA-mållæsionen er >/= 20mmHg, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen .
• En patient med bilateral obstruktiv SFA-sygdom er berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Berettigelse til standard kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt.
• En patient, der har behov for en koronar intervention, skal have den udført mindst 7 dage før behandlingen af ​​mållæsionen.
• Patient eller autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Patienten skal være villig til at overholde den specificerede opfølgningsevalueringsplan.

Ekskluderingskriterier:

• Tromboflebitis, uræmi eller dyb venetrombus inden for de seneste 30 dage.
• Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling.
• Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
• Seneste slagtilfælde inden for de seneste 90 dage.
• Femoral, iliaca eller aorta aneurisme eller aneurisme i SFA eller popliteal arterie inden for de seneste 5 år.
• Påkrævet stentplacering via en popliteal tilgang.
• Påkrævet stentplacering på tværs af eller inden for 0,5 cm fra SFA/PFA-bifurkationen.
• Procedurer, som er forudbestemt til at kræve stent-i-stent-placering for at opnå åbenhed, såsom alvorlig forkalkning, som er modstandsdygtig over for stenting, eller for in-stent-restenose.
• Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen eller 90° tortuositet, som ville forhindre levering af stentenheden.
• Tidligere udsat stent inden for SFA af mållemmet.
• Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix®) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikkeltitan), kontrastmiddel, som ikke kan behandles medicinsk.
• Tilstedeværelse af trombe før krydsning af læsionen
• Vævstab på grund af iskæmisk sygdom (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6)
• Serumkreatininniveau >/= 2,5 mg/dl på tidspunktet for screeningsbesøget
• Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren
• Blødende diatese
• Tilstedeværelse af et kunstigt aorta-, hofte- eller lårbenstransplantat
• Forventet levetid mindre end et år eller andre faktorer, der forhindrer klinisk opfølgning.
• Brug af kryoplastik-, laser- eller aterektomiudstyr på målkarret på tidspunktet for indeksproceduren
• In-stent restenotiske læsioner på tidspunktet for procedurer.
• Restenotisk læsion, der tidligere var blevet behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastik inden for 90 dage efter indeksproceduren.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg som specificeret i protokollen.
• Patienten er kendt for at være gravid, fængslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger.
• Patienten deltager i øjeblikket i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, der ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter eller klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse eller fremtidig deltagelse i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.
• Patienten har haft større kirurgiske eller interventionelle procedurer, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse. Interventionelle procedurer, der udføres til den ipsilaterale iliaca-arterie for at give adgang, vil være tilladt.