S.M.A.R.T.® Stent Autoexpansível de Nitinol no Tratamento da Doença Obstrutiva da Artéria Femoral Superficial (STROLL)

Critério de inclusão:

• Idade >/= 30 anos
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez dentro de 7 dias antes do procedimento índice (os resultados do teste devem ser negativos para serem elegíveis).
• Isquemia sintomática da perna pela classificação de Rutherford/Becker (categoria 2, 3 ou 4) com ITB em repouso ou exercício </= 0,8.
• Lesão única da artéria femoral superficial com estenose > 50% ou oclusão total.
• Lesão estenótica ou extensão ocluída dentro do mesmo vaso (uma longa ou múltiplas lesões seriadas) >/= 4,0 cm a </= 15,0 cm, por estimativa visual. A estenose deve ser tratável com no máximo dois stents, minimizando a sobreposição do stent cujo comprimento combinado </= 170 mm.
• Diâmetro do vaso de referência (RVD) >/= 4,0 mm e </= 6,0 mm por avaliação visual.
• Todas as lesões devem estar localizadas pelo menos três centímetros proximais à borda superior da patela.
• Artéria infrapoplítea e poplítea patente, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (< 50% de estenose) no tornozelo ou pé.
• O fio-guia atravessa a(s) lesão(ões)-alvo e está localizado intraluminalmente dentro do vaso distal.
• "Influxo" aortoilíaco ou femoral comum deficiente (i.e. angiograficamente definido > 50% de estenose da artéria ilíaca ou femoral comum) que seriam considerados inadequados para suportar um enxerto de bypass fêmoro-poplíteo devem ser tratados com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo. Isso pode ser feito imediatamente antes do tratamento da lesão-alvo. O tratamento bem-sucedido é definido como estenose <30% após PTA ou colocação de stent na lesão de entrada. Após o tratamento da lesão de entrada, se o gradiente de pressão de pico a pico na lesão de entrada for </= 20 mmHg e o gradiente de pressão de pico a pico na lesão-alvo da SFA for >/= 20 mmHg, então o paciente será incluído no estudo .
• Um paciente com doença SFA obstrutiva bilateral é elegível para inclusão no estudo.
• Elegibilidade para reparo cirúrgico padrão, se necessário.
• Paciente que necessite de intervenção coronária, deve realizá-la pelo menos 7 dias antes do tratamento da lesão-alvo.
• O paciente ou representante autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.
• O paciente deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado.

Critério de exclusão:

• Tromboflebite, uremia ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias.
• Recebendo diálise ou terapia imunossupressora.
• Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
• AVC recente nos últimos 90 dias.
• Aneurisma femoral, ilíaco ou aórtico ou aneurisma na AFS ou artéria poplítea nos últimos 5 anos.
• Colocação de stent necessária através de uma abordagem poplítea.
• Colocação de stent necessária através ou dentro de 0,5 cm da bifurcação SFA/PFA.
• Procedimentos que são pré-determinados para exigir a colocação de stent-in-stent para obter desobstrução, como calcificação grave que é resistente a stent ou para reestenose intra-stent.
• Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão ou tortuosidade de 90° que impeça a colocação do stent.
• Stent previamente implantado dentro do SFA do membro alvo.
• Alergias conhecidas ao seguinte: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidina (Ticlid®), heparina, nitinol (níquel titânio), agente de contraste, que não pode ser controlado clinicamente.
• Presença de trombo antes de atravessar a lesão
• Perda tecidual devido a doença isquêmica (categoria Rutherford/Becker 5 ou 6)
• Nível de creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl no momento da consulta de triagem
• Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento
• Diátese hemorrágica
• Presença de enxerto artificial aórtico, ilíaco ou femoral
• Expectativa de vida inferior a um ano, ou qualquer outro fator que impeça o seguimento clínico.
• Uso de dispositivos de crioplastia, laser ou aterectomia no vaso alvo no momento do procedimento inicial
• Lesões reestenóticas intra-stent no momento dos procedimentos.
• Lesão restenótica previamente tratada por aterectomia, laser ou crioplastia até 90 dias após o procedimento inicial.
• O paciente não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo.
• Sabe-se que a paciente está grávida, encarcerada, mentalmente incompetente e/ou abusadora de álcool ou drogas.
• O paciente está atualmente participando de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo médico em investigação que não tenha concluído a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou interfira clinicamente nos desfechos deste estudo ou na participação futura em tais estudos antes da conclusão deste estudo.
• O paciente passou por procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes não relacionados a este estudo dentro de 30 dias antes deste estudo ou planejou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas dentro de 30 dias após a entrada neste estudo. Serão permitidos procedimentos intervencionistas realizados na artéria ilíaca ipsilateral para acesso.