Stent autoexpandible de nitinol S.M.A.R.T.® en el tratamiento de la enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial (STROLL)

Criterios de inclusión:

• Edad >/= 30 años
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice (los resultados de la prueba deben ser negativos para ser elegibles).
• Isquemia sintomática de la pierna según la clasificación de Rutherford/Becker (categoría 2, 3 o 4) con un ITB en reposo o ejercicio </= 0,8.
• Lesión única de la arteria femoral superficial con estenosis > 50% u oclusión total.
• Lesión estenótica o longitud ocluida dentro del mismo vaso (lesiones en serie largas o múltiples) >/= 4,0 cm a </= 15,0 cm, según estimación visual. La estenosis debe ser tratable con no más de dos stents, minimizando la superposición de stents cuya longitud combinada </= 170 mm.
• Diámetro del vaso de referencia (RVD) >/= 4,0 mm y </= 6,0 mm mediante evaluación visual.
• Todas las lesiones deben ubicarse al menos tres centímetros proximales al borde superior de la rótula.
• Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, escorrentía de un solo vaso o mejor con al menos uno de tres vasos permeables (< 50% de estenosis) hasta el tobillo o el pie.
• La guía se encuentra a través de la(s) lesión(es) diana y se ubica intraluminalmente dentro del vaso distal.
• Pobre "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común (es decir, estenosis > 50% de la arteria ilíaca o femoral común definida angiográficamente) que se consideraría inadecuada para soportar un injerto de derivación femoropoplíteo debe tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo. Esto se puede hacer justo antes del tratamiento de la lesión diana. El tratamiento exitoso se define como una estenosis <30% después de ATP o de la colocación de un stent en la lesión de entrada. Después del tratamiento de la lesión de flujo de entrada, si el gradiente de presión pico a pico a través de la lesión de flujo de entrada es </= 20 mmHg y el gradiente de presión pico a pico a través de la lesión diana SFA es >/= 20 mmHg, entonces el paciente será incluido en el estudio. .
• Un paciente con enfermedad SFA obstructiva bilateral es elegible para inscribirse en el estudio.
• Elegibilidad para reparación quirúrgica estándar, si es necesario.
• Un paciente que requiere una intervención coronaria, debe hacérsela al menos 7 días antes del tratamiento de la lesión diana.
• El paciente o su representante autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización HIPAA por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio.
• El paciente debe estar dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado.

Criterio de exclusión:

• Tromboflebitis, uremia o trombo venoso profundo, en los últimos 30 días.
• Recibir diálisis o terapia inmunosupresora.
• Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice donde no se logró la resolución completa del trombo.
• Accidente cerebrovascular reciente en los últimos 90 días.
• Aneurisma femoral, ilíaco o aórtico o aneurisma en la SFA o arteria poplítea en los últimos 5 años.
• Requiere colocación de stent por vía poplítea.
• Se requiere la colocación del stent a través o dentro de los 0,5 cm de la bifurcación SFA/PFA.
• Procedimientos que están predeterminados para requerir la colocación de stent en stent para obtener la permeabilidad, como calcificación severa que es resistente a la colocación de stent o para reestenosis en el stent.
• Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión o tortuosidad de 90° que impediría la colocación del stent.
• Stent previamente desplegado dentro de la SFA de la extremidad objetivo.
• Alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, nitinol (níquel titanio), agente de contraste, que no se pueden controlar médicamente.
• Presencia de trombo antes de atravesar la lesión
• Pérdida de tejido por enfermedad isquémica (categoría 5 o 6 de Rutherford/Becker)
• Nivel de creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl en el momento de la visita de selección
• Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento
• diátesis hemorrágica
• Presencia de un injerto artificial aórtico, ilíaco o femoral
• Esperanza de vida inferior a un año, o cualquier otro factor que impida el seguimiento clínico.
• Uso de dispositivos de crioplastía, láser o aterectomía en el vaso objetivo en el momento del procedimiento índice
• Lesiones reestenóticas dentro del stent en el momento de los procedimientos.
• Lesión restenótica que había sido tratada previamente mediante aterectomía, láser o crioplastía dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
• El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
• Se sabe que el paciente está embarazada, encarcelada, mentalmente incompetente y/o que abusa del alcohol o las drogas.
• El paciente participa actualmente en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no haya completado la evaluación de los criterios de valoración primarios o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio o la participación futura en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.
• El paciente ha tenido procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes no relacionados con este estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio. Se permitirán los procedimientos intervencionistas realizados en la arteria ilíaca ipsilateral para proporcionar acceso.