Samoexpandibilní stent S.M.A.R.T.® Nitinol v léčbě obstrukčního onemocnění povrchové femorální tepny (STROLL)

Kritéria pro zařazení:

• Věk >/= 30 let
• U žen ve fertilním věku těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou (výsledky testu musí být negativní, aby byly způsobilé).
• Symptomatická ischemie nohy podle Rutherford/Beckerovy klasifikace (kategorie 2, 3 nebo 4) s klidovým nebo zátěžovým ABI </= 0,8.
• Jedna povrchová léze femorální tepny s > 50% stenózou nebo úplnou okluzí.
• Stenotická léze nebo okludovaná délka ve stejné cévě (jedna dlouhá nebo více sériových lézí) >/= 4,0 cm až </= 15,0 cm, podle vizuálního odhadu. Stenóza musí být léčitelná maximálně dvěma stenty, přičemž se minimalizuje překrytí stentu, jehož celková délka </= 170 mm.
• Průměr referenční cévy (RVD) >/= 4,0 mm a </= 6,0 mm vizuálním hodnocením.
• Všechny léze musí být umístěny alespoň tři centimetry proximálně od horního okraje čéšky.
• Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév (< 50% stenóza) na kotník nebo nohu.
• Vodicí drát je přes cílovou lézi (léze) a je umístěn intraluminálně v distální cévě.
• Špatný aortoiliakální nebo společný femorální "přítok" (tj. angiograficky definovaná > 50% stenóza kyčelní nebo společné femorální arterie), která by byla považována za neadekvátní k podpoře femoropopliteálního bypassu, musí být před léčbou cílové léze úspěšně léčena. To lze provést těsně před ošetřením cílové léze. Úspěšná léčba je definována jako <30% stenóza po PTA nebo stentování přítokové léze. Po ošetření přítokové léze, pokud je vrcholový tlakový gradient napříč přítokovou lézí </= 20 mmHg a vrcholový tlakový gradient přes cílovou lézi SFA je >/= 20 mmHg, bude pacient zařazen do studie .
• Pacient s bilaterální obstrukční chorobou SFA je způsobilý pro zařazení do studie.
• Způsobilost pro standardní chirurgickou opravu, pokud je to nutné.
• Pacient, který vyžaduje koronární zákrok, by měl být proveden nejméně 7 dní před ošetřením cílové léze.
• Pacient nebo pověřený zástupce musí před zahájením studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas a písemné povolení HIPAA.
• Pacient musí být ochoten dodržovat stanovený plán následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Tromboflebitida, urémie nebo hluboký žilní trombus během posledních 30 dnů.
• Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie.
• Trombolýza cílové cévy během 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
• Nedávná mrtvice za posledních 90 dní.
• Aneuryzma stehenní, kyčelní nebo aorty nebo aneuryzma v SFA nebo podkolenní tepně během posledních 5 let.
• Požadované umístění stentu popliteálním přístupem.
• Požadované umístění stentu napříč nebo do 0,5 cm od bifurkace SFA / PFA.
• Postupy, které jsou předem stanoveny tak, že vyžadují umístění stentu ve stentu k získání průchodnosti, jako je těžká kalcifikace, která je odolná vůči stentování, nebo restenóza ve stentu.
• Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry zabraňující přístupu k lézi nebo 90° tortuozita, které by bránily zavedení stentu.
• Dříve nasazený stent v SFA cílové končetiny.
• Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikl titan), kontrastní látku, které nelze lékařsky zvládnout.
• Přítomnost trombu před přechodem přes léze
• Ztráta tkáně v důsledku ischemické choroby (Rutherford/Becker kategorie 5 nebo 6)
• Hladina kreatininu v séru >/= 2,5 mg/dl v době screeningové návštěvy
• Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku
• Krvácavá diatéza
• Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu
• Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo jakékoli jiné faktory bránící klinickému sledování.
• Použití kryoplastických, laserových nebo aterektomických zařízení na cílové cévě v době indexování
• In-stent restenotické léze v době procedur.
• Restenotická léze, která byla dříve léčena aterektomií, laserem nebo kryoplastikou do 90 dnů od indexové procedury.
• Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.
• O pacientce je známo, že je těhotná, uvězněná, duševně nezpůsobilá a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách.
• Pacient se v současné době účastní jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila vyhodnocení primárních koncových bodů nebo klinicky interferuje s koncovými body z této studie nebo budoucí účasti v takových studiích před dokončením této studie.
• Pacient měl velké chirurgické nebo intervenční zákroky nesouvisející s touto studií během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie. Intervenční postupy prováděné na ipsilaterální ilické tepně za účelem zajištění přístupu budou povoleny.