S.M.A.R.T.® Nitinol selvutvidbar stent i behandling av obstruktiv overfladisk femoral arteriesykdom (STROLL)

Inklusjonskriterier:

• Alder >/= 30 år
• For kvinner i fertil alder, en graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren (testresultatene må være negative for å være kvalifisert).
• Symptomatisk beniskemi etter Rutherford/Becker-klassifisering (kategori 2, 3 eller 4) med hvile- eller trenings-ABI </= 0,8.
• En enkelt overfladisk femoral arterielesjon med > 50 % stenose eller total okklusjon.
• Stenotisk lesjon eller okkludert lengde i samme kar (en lang eller flere serielle lesjoner) >/= 4,0 cm til </= 15,0 cm, ved visuelt estimat. Stenosen må kunne behandles med ikke mer enn to stenter, noe som minimerer overlappingen av stenten hvis kombinerte lengde </= 170 mm.
• Referansekardiameter (RVD) >/= 4,0 mm og </= 6,0 mm ved visuell vurdering.
• Alle lesjoner skal lokaliseres minst tre centimeter proksimalt til den øvre kanten av patella.
• Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkaravrenning eller bedre med minst ett av tre fartøyspatent (< 50 % stenose) til ankelen eller foten.
• Styretråden er på tvers av mållesjonen(e) og lokalisert intraluminalt i det distale karet.
• Dårlig aortoiliaca eller vanlig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk definert > 50 % stenose av iliaca eller felles femoral arterie) som anses som utilstrekkelig til å støtte en femoropoliteal bypassgraft må behandles vellykket før behandling av mållesjonen. Dette kan gjøres like før behandling av mållesjonen. Vellykket behandling er definert som <30 % stenose etter enten PTA eller stenting av innstrømningslesjonen. Etter behandling av innstrømningslesjonen, hvis topp-til-topptrykkgradienten over innstrømningslesjonen er </= 20 mmHg og topp-til-topptrykkgradienten over SFA-mållesjonen er >/= 20mmHg, vil pasienten inkluderes i studien .
• En pasient med bilateral obstruktiv SFA-sykdom er kvalifisert for registrering i studien.
• Kvalifisering for standard kirurgisk reparasjon, om nødvendig.
• En pasient som trenger en koronar intervensjon, bør få den utført minst 7 dager før behandlingen av mållesjonen.
• Pasient eller autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke og skriftlig HIPAA-autorisasjon før initiering av studieprosedyrer.
• Pasienten må være villig til å overholde den spesifiserte oppfølgingsevalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

• Tromboflebitt, uremi eller dyp venetrombus, i løpet av de siste 30 dagene.
• Får dialyse eller immunsuppressiv behandling.
• Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren der fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.
• Nylig hjerneslag de siste 90 dagene.
• Femoral, iliaca eller aortaaneurisme eller aneurisme i SFA eller popliteal arterie i løpet av de siste 5 årene.
• Nødvendig stentplassering via en popliteal tilnærming.
• Nødvendig stentplassering på tvers av eller innenfor 0,5 cm fra SFA/PFA-bifurkasjonen.
• Prosedyrer som er forhåndsbestemt til å kreve stent-i-stent-plassering for å oppnå åpenhet, slik som alvorlig forkalkning som er motstandsdyktig mot stenting, eller for stent-restenose.
• Betydelig karkrøllhet eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen eller 90° tortuositet som ville forhindre levering av stentanordningen.
• Tidligere utplassert stent innenfor SFA til mållemmet.
• Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikkeltitan), kontrastmiddel, som ikke kan behandles medisinsk.
• Tilstedeværelse av trombe før kryssing av lesjonen
• Vevstap på grunn av iskemisk sykdom (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6)
• Serumkreatininnivå >/= 2,5 mg/dl ved tidspunktet for screeningbesøket
• Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren
• Blødende diatese
• Tilstedeværelse av en aorta, iliaca eller femoral kunstig graft
• Forventet levealder mindre enn ett år, eller andre faktorer som hindrer klinisk oppfølging.
• Bruk av kryoplastikk, laser eller aterektomiutstyr på målkaret på tidspunktet for indeksprosedyren
• In-stent restenotiske lesjoner på tidspunktet for prosedyrer.
• Restenotisk lesjon som tidligere hadde blitt behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastikk innen 90 dager etter indeksprosedyren.
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrer spesifisert i protokollen eller har problemer med eller manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen.
• Pasienten er kjent for å være gravid, fengslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller narkotikamisbruker.
• Pasienten deltar for tiden i andre undersøkelsesstudier med legemidler eller medisinsk utstyr som ikke har fullført primære endepunkt(er)-evaluering eller klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien eller fremtidig deltakelse i slike studier før fullføringen av denne studien.
• Pasienten har hatt større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien. Intervensjonsprosedyrer utført på den ipsilaterale iliaca arterie for å gi tilgang vil bli tillatt.