S.M.A.R.T.® Nitinol itsestään laajeneva stentti obstruktiivisen pinnallisen reisivaltimotaudin hoidossa (STROLL)
perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cordis Corporation
S.M.A.R.T.® Nitinol itsestään laajeneva stentti obstruktiivisen pinnallisen reisivaltimotaudin (STROLL) hoidossa
Monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System -istutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta noin 250 potilaalle, joilla oli obstruktiivinen pinnallinen reisivaltimosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 30 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (testitulosten on oltava negatiivisia, jotta ne ovat kelvollisia).
- Oireinen jalkojen iskemia Rutherford/Beckerin luokituksen mukaan (luokka 2, 3 tai 4) lepo- tai harjoitus ABI:lla </= 0,8.
- Yksi pinnallinen reisivaltimon vaurio, jossa on > 50 % ahtauma tai täydellinen tukos.
- Ahtautuma leesio tai tukkeutunut pituus samassa suonessa (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita) >/= 4,0 cm - </= 15,0 cm visuaalisen arvion mukaan. Ahtauma saa olla hoidettavissa enintään kahdella stentillä, minimoiden stentin päällekkäisyys, jonka yhteenlaskettu pituus </= 170 mm.
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) >/= 4,0 mm ja </= 6,0 mm visuaalisesti arvioituna.
- Kaikki vauriot tulee sijoittaa vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle polvilumpion yläreunasta.
- Patentti infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden suonen valuma tai parempi vähintään yhdellä kolmesta suonesta patentoitu (< 50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaan.
- Ohjauslanka on kohdevaurion (kohdevaurioiden) poikki ja sijaitsee intraluminaalisesti distaalisen suonen sisällä.
- Huono aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" (ts. angiografisesti määritelty > 50 % suoliluun tai yhteisen reisivaltimon ahtauma), jonka katsottaisiin riittämättömäksi tukemaan femoropopliteaalista ohitussiirrettä, on hoidettava onnistuneesti ennen kohdeleesion hoitoa. Tämä voidaan tehdä juuri ennen kohdevaurion hoitoa. Onnistunut hoito määritellään <30 % ahtaumaksi joko PTA:n tai sisäänvirtausleesion stentauksen jälkeen. Jos sisäänvirtausleesion hoidon jälkeen paineen gradientti huipusta huippuun sisäänvirtausleesion poikki on </= 20 mmHg ja huipusta huippuun painegradientti SFA-kohdeleesion poikki on >/= 20 mmHg, potilas otetaan mukaan tutkimukseen. .
- Potilas, jolla on molemminpuolinen obstruktiivinen SFA-sairaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kelpoisuus normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
- Potilaalle, joka tarvitsee sepelvaltimon interventiota, se tulee tehdä vähintään 7 päivää ennen kohdevaurion hoitoa.
- Potilaan tai valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen HIPAA-valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Potilaan on oltava valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboflebiitti, uremia tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
- Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
- Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
- Viimeisin aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
- Femoraalinen, suoliluun tai aortan aneurysma tai SFA- tai polvitaipeen valtimon aneurysma viimeisen 5 vuoden aikana.
- Vaadittu stentin asennus polvitaipeen avulla.
- Vaadittu stentin asennus SFA/PFA-haaroittumisen yli tai 0,5 cm:n sisällä siitä.
- Toimenpiteet, jotka on ennalta määrätty vaatimaan stentti stentissä asennuksen läpinäkyvyyden saamiseksi, kuten vakava kalkkeutuminen, joka on vastustuskykyinen stentille, tai stentin uudelleenahtautuminen.
- Merkittävä suonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai 90° mutkaisuus, jotka estäisivät stenttilaitteen toimituksen.
- Aiemmin asennettu stentti kohderaajan SFA:ssa.
- Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®) tai tiklopidiini (Ticlid®), hepariini, nitinoli (nikkelititaani), varjoaine, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Veritulpan esiintyminen ennen vaurion ylittämistä
- Ikeemisen taudin aiheuttama kudosten menetys (Rutherford/Becker kategoria 5 tai 6)
- Seerumin kreatiniinitaso >/= 2,5 mg/dl seulontakäynnin aikana
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana
- Verenvuotodiateesi
- Aortan, suoliluun tai reisiluun tekosiirteen läsnäolo
- Elinajanodote alle vuoden tai muut tekijät, jotka estävät kliinisen seurannan.
- Kryoplastian, laserin tai aterektomialaitteiden käyttö kohdesuoneen indeksointitoimenpiteen aikana
- In-stentin restenoottiset leesiot toimenpiteiden aikana.
- Restenoottinen leesio, joka oli aiemmin hoidettu aterektomialla, laserilla tai kryoplastialla 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille protokollan mukaisesti.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana, vangittu, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Potilas osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä tai osallistuu tulevaisuudessa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
- Potilaalla on ollut suuria kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta tai suunniteltuja kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta. Interventiotoimenpiteet, jotka suoritetaan ipsilateraaliseen suoliluun valtimoon pääsyn mahdollistamiseksi, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
S.M.A.R.T.® Nitinol itsestään laajeneva stenttijärjestelmä
|
Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol -stenttijärjestelmä on itsestään laajeneva, murskattu palautuva stentti, jonka halkaisija on suurempi kuin valtimon luumenin halkaisija.
Stentti on tarkoitettu käytettäväksi suonessa, jonka halkaisija on 1–2 mm pienempi kuin stentin nimellishalkaisija.
Tämä stentti avautuu valtimon halkaisijalle ja jatkaa laajenevan voiman kohdistamista valtimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden ensisijainen patenttiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään siten, että Duplex-ultraäänellä ei havaita merkittävää virtauksen vähenemistä indeksivaurion läpi eikä kliinisesti ohjattua kohdesuoneen revaskularisaatiota suoriteta tällä välin.
Merkittävä virtauksen väheneminen on binäärinen restenoosi, joka määritellään halkaisijaahtaumaksi > 50 % systolisen nopeuden huippusuhteella > 2,0 Duplex-ultraäänellä mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään vapautumisasteena kaikista kuolinsyistä, eturaajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 30 päivän ajan.
Kliinisesti ohjattu TLR on mikä tahansa interventio stentoituun kohdevaurioon, joka seuraa Rutherfordin/Beckerin luokituksen (kategoria 2, 3 tai 4) dokumentoitua toistuvaa oireista jalkojen iskemiaa, kun lepo- tai harjoitus ABI on ≤ 0,8 ja halkaisija > 50 % leesion sisäinen ahtauma angiografia.
Kohdeleesion revaskularisaatio, jonka leesion sisähalkaisija on >70 %, angiografialla, jos aiemmin mainittuja iskeemisiä merkkejä tai oireita ei ole, katsotaan myös kliinisesti ohjatuksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksi raajaiskemia 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksiraajaiskemia määritellään Rutherford/Becker-luokituksen luokkien 3–6 mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Indeksi raajaiskemia 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksiraajaiskemia määritellään Rutherford/Becker-luokituksen luokkien 3–6 mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus 30 päivän jälkeisen toimenpiteen kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kuolema 12 kuukauden jälkeisessä menettelyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Indeksiraajan amputaatio 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Indeksiraajan amputaatio määritellään koko alaraajan tai sen osan kirurgiseksi poistamiseksi varpaasta ylöspäin.
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 30 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti ohjattu TVR on mikä tahansa kohdesuoneen interventio, joka seuraa Rutherfordin/Beckerin luokituksen (kategoria 2, 3 tai 4) dokumentoitua toistuvaa oireista jalkojen iskemiaa, kun lepotilassa tai rasituksessa oleva nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on ≤ 0,8 ja halkaisija > 50 %. vaurion sisäinen ahtauma angiografialla.
Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka leesion sisähalkaisijan ahtauma on > 70 % angiografialla, ilman edellä mainittuja iskeemisiä merkkejä tai oireita, katsotaan myös kliinisesti ohjatuksi.
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR on mikä tahansa kohdesuoneen interventio, joka seuraa Rutherfordin/Beckerin luokituksen (kategoria 2, 3 tai 4) dokumentoitua toistuvaa oireista jalkojen iskemiaa, kun lepotilassa tai rasituksessa oleva nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on ≤ 0,8 ja halkaisija > 50 %. vaurion sisäinen ahtauma angiografialla.
Kohdesuonen revaskularisaatio, jonka leesion sisähalkaisijan ahtauma on > 70 % angiografialla, ilman edellä mainittuja iskeemisiä merkkejä tai oireita, katsotaan myös kliinisesti ohjatuksi.
|
12 kuukautta
|
|
Stentin murtuma 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin murtuma arvioitiin röntgenarvioinnilla.
|
12 kuukautta
|
|
Rutherford/Becker luokitus 30 päivän seurantaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rutherford/Becker-luokitus on yleisesti käytetty kliininen vaiheistusjärjestelmä, jonka avulla kliinikot voivat kuvata ja keskustella potilaista, joilla on ääreisvaltimotauti. Luokittelussa on seitsemän vaihetta seuraavasti:
|
30 päivää
|
|
Rutherford / Becker Luokitteluluokka 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimpiä haittatapahtumia olivat kuolema, eturaajan iskemia, eturaajan amputaatio, kliinisesti ohjattu TLR ja merkittävät emboliset tapahtumat, joiden määriteltiin aiheuttavan elinvaurioita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Gray, M.D., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05-6201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .