Нитиноловый саморасширяющийся стент S.M.A.R.T.® в лечении обструктивного заболевания поверхностных бедренных артерий (STROLL)

Критерии включения:

• Возраст >/= 30 лет
• Для женщин с детородным потенциалом тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации (результаты теста должны быть отрицательными, чтобы иметь право на участие).
• Симптоматическая ишемия нижних конечностей по классификации Резерфорда/Беккера (категория 2, 3 или 4) с ЛПИ в покое или при физической нагрузке </= 0,8.
• Единичное поражение поверхностной бедренной артерии со стенозом > 50% или полной окклюзией.
• Стенотическое поражение или длина окклюзии в одном и том же сосуде (одно длинное или множественное последовательное поражение) >/= 4,0 см до </= 15,0 см по визуальной оценке. Стеноз должен лечиться не более чем двумя стентами, сводя к минимуму перекрытие стентов, общая длина которых </= 170 мм.
• Референсный диаметр сосуда (RVD) >/= 4,0 мм и </= 6,0 мм по визуальной оценке.
• Все поражения должны располагаться не менее чем на три сантиметра проксимальнее верхнего края надколенника.
• Проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз < 50%) до лодыжки или стопы.
• Проводник проходит через целевое(ые) поражение(я) и располагается внутри просвета в пределах дистального сосуда.
• Плохой аорто-подвздошный или общий бедренный «приток» (т. ангиографически определенный стеноз > 50% подвздошной или общей бедренной артерии), который считается недостаточным для поддержки бедренно-подколенного шунта, должен быть успешно вылечен до лечения целевого поражения. Это можно сделать непосредственно перед обработкой целевого поражения. Успешное лечение определяется как <30% стеноз после ЧТА или стентирования поражения притока. После лечения поражения притока, если размах градиента давления на поражении притока составляет </= 20 мм рт. ст., а размах градиента давления на целевом поражении ПФА составляет >/= 20 мм рт. ст., пациент будет включен в исследование. .
• Пациент с двусторонней обструктивной болезнью SFA подходит для включения в исследование.
• Право на стандартную хирургическую коррекцию, если это необходимо.
• Пациенту, которому требуется коронарное вмешательство, оно должно быть выполнено не менее чем за 7 дней до лечения целевого поражения.
• Пациент или уполномоченный представитель должны предоставить письменное информированное согласие и письменное разрешение HIPAA до начала процедур исследования.
• Пациент должен быть готов соблюдать указанный график последующей оценки.

Критерий исключения:

• Тромбофлебит, уремия или тромбоз глубоких вен в течение последних 30 дней.
• Получение диализа или иммуносупрессивной терапии.
• Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, если не было достигнуто полного рассасывания тромба.
• Недавний инсульт в течение последних 90 дней.
• Аневризма бедренной, подвздошной или аорты или аневризма ПБА или подколенной артерии в течение последних 5 лет.
• Необходимое размещение стента через подколенный доступ.
• Необходимое размещение стента поперек или в пределах 0,5 см от бифуркации SFA/PFA.
• Процедуры, которые заранее требуют установки стента в стенте для обеспечения проходимости, например, тяжелая кальцификация, устойчивая к стентированию, или рестеноз в стенте.
• Значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению, или извилистость под углом 90°, препятствующая доставке стента.
• Ранее развернутый стент в ПБА конечности-мишени.
• Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрель бисульфат (Плавикс®) или тиклопидин (Тиклид®), гепарин, нитинол (никель-титан), контрастное вещество, которые не поддаются медикаментозному лечению.
• Наличие тромба до пересечения очага поражения
• Потеря ткани из-за ишемической болезни (категория 5 или 6 по Резерфорду/Беккеру)
• Уровень креатинина в сыворотке >/= 2,5 мг/дл на момент скринингового визита
• Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры
• Кровоточащий диатез
• Наличие аортального, подвздошного или бедренного искусственного трансплантата
• Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года или любые другие факторы, препятствующие клиническому наблюдению.
• Использование устройств для криопластики, лазера или атерэктомии на целевом сосуде во время индексной процедуры
• Рестенозные поражения в стенте во время процедур.
• Рестенозное поражение, ранее леченное с помощью атерэктомии, лазерной или криопластики в течение 90 дней после индексной процедуры.
• Пациент не желает или не может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или испытывает трудности или не может вернуться для последующих посещений, как указано в протоколе.
• Известно, что пациентка беременна, находится в заключении, психически неполноценна и/или злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
• Пациент в настоящее время участвует в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое не завершило оценку первичной(ых) конечной(ых) точки(й) или клинически препятствует достижению конечных точек этого исследования или будущего участия в таких исследованиях до завершения этого исследования.
• Пациент перенес серьезные хирургические или интервенционные процедуры, не связанные с этим исследованием, в течение 30 дней до этого исследования или планировал хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после включения в это исследование. Будут разрешены интервенционные процедуры, выполняемые на ипсилатеральной подвздошной артерии для обеспечения доступа.