S.M.A.R.T.® Selbstexpandierbarer Nitinol-Stent zur Behandlung der obstruktiven oberflächlichen Oberschenkelarterienerkrankung (STROLL)

Einschlusskriterien:

• Alter >/= 30 Jahre
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren erforderlich (die Testergebnisse müssen negativ sein, um teilnahmeberechtigt zu sein).
• Symptomatische Beinischämie nach Rutherford/Becker-Klassifikation (Kategorie 2, 3 oder 4) mit einem Ruhe- oder Belastungs-ABI </= 0,8.
• Eine einzelne oberflächliche Läsion der Oberschenkelarterie mit > 50 % Stenose oder vollständigem Verschluss.
• Stenotische Läsion oder verschlossene Länge innerhalb desselben Gefäßes (eine lange oder mehrere serielle Läsionen) >/= 4,0 cm bis </= 15,0 cm, nach visueller Schätzung. Die Stenose darf mit nicht mehr als zwei Stents behandelbar sein, wobei die Stentüberlappung, deren Gesamtlänge </= 170 mm beträgt, minimiert wird.
• Referenzgefäßdurchmesser (RVD) >/= 4,0 mm und </= 6,0 mm nach visueller Beurteilung.
• Alle Läsionen müssen mindestens drei Zentimeter proximal des oberen Randes der Patella liegen.
• Offene infrapopliteale und popliteale Arterie, d. h. Abfluss eines einzelnen Gefäßes oder besser mit mindestens einem von drei offenen Gefäßen (< 50 % Stenose) zum Knöchel oder Fuß.
• Der Führungsdraht verläuft quer über die Zielläsion(en) und befindet sich intraluminal im distalen Gefäß.
• Schlechter aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler „Zufluss“ (d. h. (angiographisch definierte > 50 % Stenose der Arteria iliaca oder Arteria femoralis communis), die zur Unterstützung eines femoropoplitealen Bypass-Transplantats als unzureichend erachtet werden, müssen vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden. Dies kann unmittelbar vor der Behandlung der Zielläsion erfolgen. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als eine Stenose von <30 % nach entweder PTA oder Stenting der Zuflussläsion. Wenn nach der Behandlung der Zuflussläsion der Druckgradient von Spitze zu Spitze über die Zuflussläsion </= 20 mmHg und der Druckgradient von Spitze zu Spitze über die SFA-Zielläsion >/= 20 mmHg beträgt, wird der Patient in die Studie aufgenommen .
• Ein Patient mit beidseitiger obstruktiver SFA-Erkrankung kann in die Studie aufgenommen werden.
• Berechtigung zur standardmäßigen chirurgischen Reparatur, falls erforderlich.
• Ein Patient, der eine Koronarintervention benötigt, sollte diese mindestens 7 Tage vor der Behandlung der Zielläsion durchführen lassen.
• Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche HIPAA-Genehmigung vorlegen.
• Der Patient muss bereit sein, den festgelegten Zeitplan für die Nachsorgeuntersuchung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Thrombophlebitis, Urämie oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Tage.
• Sie erhalten eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie.
• Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexeingriff, bei der keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
• Kürzlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
• Femur-, Becken- oder Aortenaneurysma oder Aneurysma im SFA oder der Arteria poplitea innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Erforderliche Stentplatzierung über einen poplitealen Zugang.
• Erforderliche Stentplatzierung über oder innerhalb von 0,5 cm der SFA/PFA-Bifurkation.
• Eingriffe, die vorab eine Stent-in-Stent-Platzierung erfordern, um die Durchgängigkeit zu gewährleisten, wie z. B. schwere Verkalkungen, die gegen Stenteinsätze resistent sind, oder eine In-Stent-Restenose.
• Erhebliche Gefäßgewundenheit oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern, oder 90°-Gewundenheit, die die Einführung des Stentgeräts verhindern würde.
• Zuvor eingesetzter Stent im SFA der Zielextremität.
• Bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Nitinol (Nickeltitan), Kontrastmittel, die nicht medizinisch behandelt werden können.
• Vorhandensein eines Thrombus vor dem Durchqueren der Läsion
• Gewebeverlust aufgrund einer ischämischen Erkrankung (Rutherford/Becker Kategorie 5 oder 6)
• Serumkreatininspiegel >/= 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs
• Blutende Diathese
• Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Becken- oder Oberschenkeltransplantats
• Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder andere Faktoren, die eine klinische Nachsorge verhindern.
• Verwendung von Kryoplastik-, Laser- oder Atherektomiegeräten am Zielgefäß zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
• Restenotische Läsionen im Stent zum Zeitpunkt des Eingriffs.
• Restenotische Läsion, die zuvor innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff durch Atherektomie, Laser oder Kryoplastik behandelt wurde.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger, inhaftiert, geistig inkompetent und/oder Alkohol- oder Drogenabhängig ist.
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie oder die zukünftige Teilnahme an solchen Studien vor Abschluss dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe, die nichts mit dieser Studie zu tun hatten, oder plante innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie chirurgische oder interventionelle Eingriffe. Interventionelle Eingriffe an der ipsilateralen Beckenarterie zur Bereitstellung des Zugangs sind zulässig.