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폐쇄성 표재성 대퇴 동맥 질환 치료를 위한 S.M.A.R.T.® Nitinol 자가 확장형 스텐트 (STROLL)

2014년 3월 28일 업데이트: Cordis Corporation

S.M.A.R.T.® 폐쇄성 표재성 대퇴 동맥 질환(STROLL) 치료에 사용되는 니티놀 자가 확장형 스텐트

폐쇄성 표재성 대퇴 동맥 질환이 있는 약 250명의 환자를 대상으로 S.M.A.R.T.™ 나이티놀 스텐트 시스템 이식의 안전성과 효과를 평가하는 다기관, 비무작위, 단일군, 전향적 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 30세
  • 가임기 여성의 경우, 인덱스 절차 전 7일 이내에 임신 테스트(적격하려면 테스트 결과가 음성이어야 함).
  • Rutherford/Becker 분류(범주 2, 3 또는 4)에 따른 휴식 또는 운동 ABI </= 0.8에 따른 증상성 하지 허혈.
  • 50% 이상의 협착 또는 전체 폐색이 있는 단일 표면 대퇴 동맥 병변.
  • 동일한 혈관 내 협착 병변 또는 폐색된 길이(하나의 긴 병변 또는 여러 개의 연속 병변) >/= 4.0 cm ~ </= 15.0 cm, 육안 추정치. 협착증은 2개 이하의 스텐트로 치료할 수 있어야 하며 전체 길이가 170mm 이하인 스텐트 중첩을 최소화해야 합니다.
  • 참조 혈관 직경(RVD) >/= 4.0mm 및 </= 6.0mm(육안 평가).
  • 모든 병변은 슬개골의 위쪽 가장자리에서 적어도 3cm 떨어진 곳에 위치해야 합니다.
  • 발목 또는 발에 3개 혈관 중 적어도 1개가 특허(< 50% 협착)된 단일 혈관 유출 또는 더 나은 슬와하 및 슬와 동맥 특허.
  • 가이드와이어는 표적 병변을 가로질러 원위 혈관 내에 내강 내에 위치합니다.
  • 불량한 대동맥 장골 또는 일반적인 대퇴골 "유입"(즉, 대퇴슬와우회술 이식편을 지지하기에 부적절하다고 간주되는 장골 또는 총대퇴동맥의 혈관 조영술 > 50% 협착증)은 표적 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료해야 합니다. 이것은 표적 병변의 치료 직전에 행해질 수 있다. 성공적인 치료는 유입 병변의 PTA 또는 스텐트 삽입 후 <30% 협착증으로 정의됩니다. 유입 병변의 치료 후, 유입 병변에 걸친 최고 대 최고 압력 구배가 </= 20mmHg이고 SFA 표적 병변에 걸친 최고 대 최고 압력 구배가 >/= 20mmHg이면 환자가 연구에 포함됩니다. .
  • 양측 폐쇄성 SFA 질환이 있는 환자는 연구에 등록할 자격이 있습니다.
  • 필요한 경우 표준 수술 수리 자격.
  • 관상동맥 중재술이 필요한 환자는 대상 병변을 치료하기 최소 7일 전에 시행해야 합니다.
  • 환자 또는 승인된 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 서면 HIPAA 승인을 제공해야 합니다.
  • 환자는 지정된 후속 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내의 혈전정맥염, 요독증 또는 심부 정맥 혈전.
  • 투석 또는 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
  • 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전용해.
  • 지난 90일 이내의 최근 뇌졸중.
  • 지난 5년 이내에 대퇴부, 장골 또는 대동맥류 또는 SFA 또는 슬와 동맥의 동맥류.
  • 오금 접근을 통한 필수 스텐트 배치.
  • SFA/PFA 분기점을 가로질러 또는 0.5cm 이내에 스텐트를 배치해야 합니다.
  • 스텐트 삽입에 저항하는 심각한 석회화 또는 스텐트 내 재협착과 같이 개통성을 얻기 위해 스텐트 내 배치가 필요하다고 미리 결정된 절차.
  • 심각한 혈관 비틀림 또는 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수 또는 스텐트 장치의 전달을 방해하는 90° 비틀림.
  • 대상 사지의 SFA 내에 이전에 배치된 스텐트.
  • 다음에 대한 알려진 알레르기: 의학적으로 관리할 수 없는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 헤파린, 니티놀(니켈 티타늄), 조영제.
  • 병변을 통과하기 전에 혈전의 존재
  • 허혈성 질환으로 인한 조직 손실(Rutherford/Becker 범주 5 또는 6)
  • 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 수치 >/= 2.5 mg/dl
  • 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염
  • 출혈 체질
  • 대동맥, 장골 또는 대퇴 인공 이식편의 존재
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 임상적 후속 조치를 방해하는 기타 요인.
  • 인덱스 시술 시 대상 혈관에 냉동 성형술, 레이저 또는 죽종절제 장치 사용
  • 시술 시 스텐트 내 재협착 병변.
  • 이전에 지표 시술 후 90일 이내에 죽상절제술, 레이저 또는 냉동 성형술로 치료한 재협착 병변.
  • 환자가 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나 프로토콜에 지정된 대로 후속 방문을 위해 다시 방문하는 것이 어렵거나 불가능합니다.
  • 환자는 임신, 감금, 정신적 무능 및/또는 알코올 또는 약물 남용자로 알려져 있습니다.
  • 환자는 현재 1차 종점 평가를 완료하지 않았거나 본 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하고 있거나 본 연구가 완료되기 전에 이러한 연구에 향후 참여하고 있습니다.
  • 환자는 이 연구 이전 30일 이내에 이 연구와 관련되지 않은 주요 수술 또는 중재적 절차를 받았거나 이 연구에 참여하기 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재적 절차를 받았습니다. 접근을 제공하기 위해 동측 장골 동맥에 수행되는 중재 절차가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
S.M.A.R.T.® 나이티놀 자체 확장형 스텐트 시스템
장치: 똑똑한. ® 스텐트
Cordis S.M.A.R.T.® Nitinol 스텐트 시스템은 동맥 내강보다 직경이 더 큰 자체 확장형 압착 복원형 스텐트입니다. 스텐트는 공칭 스텐트 직경보다 1~2mm 작은 직경의 혈관에 사용하도록 지정되어 있습니다. 이 스텐트는 동맥의 직경까지 열리고 동맥에 확장력을 계속 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 기본 개통률
기간: 12 개월
1차 개통성은 지표 병변을 통해 듀플렉스 초음파로 감지할 수 있는 흐름의 유의한 감소가 없고 중간에 더 이상 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술이 수행되지 않는 것으로 정의됩니다. 혈류의 현저한 감소는 듀플렉스 초음파로 측정했을 때 최대 수축기 속도 비율이 >2.0인 직경 협착 >50%로 정의되는 이진 재협착입니다.
12 개월
1차 안전 종점
기간: 30 일
1차 안전성 종점은 30일 동안 모든 사망 원인, 검지 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 비율로 정의됩니다. 임상적으로 유도된 TLR은 Rutherford/Becker Classification(카테고리 2, 3 또는 4)에 의해 기록된 재발성 증상성 다리 허혈 후 스텐트 삽입 대상 병변에 대한 모든 개입이며, 휴식 또는 운동 ABI ≤ 0.8 및 >50% 직경의 병변 내 협착증은 다음과 같습니다. 혈관 조영술. 이전에 언급한 허혈성 징후 또는 증상이 없는 상태에서 혈관 조영술에 의해 >70%의 병변 직경 협착증이 있는 표적 병변의 재관류화도 임상적으로 고려됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적조사 시 지표지 허혈
기간: 6 개월
지표 사지 허혈은 Rutherford/Becker 분류 범주 3~6으로 정의됩니다.
6 개월
12개월 추적 조사에서 지표 사지 허혈
기간: 12 개월
지표 사지 허혈은 Rutherford/Becker 분류 범주 3~6으로 정의됩니다.
12 개월
시술 후 30일 사망률
기간: 30 일
30 일
시술 12개월 후 사망
기간: 12 개월
12 개월
30일 추시 시 검지 사지 절단
기간: 30일
Index Limb Amputation은 발가락에서 하지의 전체 또는 일부를 외과적으로 제거하는 것으로 정의됩니다.
30일
시술 후 30일에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 30 일
임상적으로 구동되는 TVR은 Rutherford/Becker 분류(범주 2, 3 또는 4)에 의해 기록된 재발성 다리 허혈 후 휴식 또는 운동 Ankle-Brachial Index(ABI) ≤ 0.8 및 직경 >50%인 대상 혈관의 모든 개입입니다. 혈관 조영술에 의한 병변 내 협착. 이전에 언급한 허혈성 징후 또는 증상이 없는 경우 혈관조영술에 의해 >70%의 병변 내 협착증이 있는 표적 혈관의 재관류화도 임상적으로 고려됩니다.
30 일
시술 후 12개월에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 12 개월
임상적으로 구동되는 TVR은 Rutherford/Becker 분류(범주 2, 3 또는 4)에 의해 기록된 재발성 다리 허혈 후 휴식 또는 운동 Ankle-Brachial Index(ABI) ≤ 0.8 및 직경 >50%인 대상 혈관의 모든 개입입니다. 혈관 조영술에 의한 병변 내 협착. 이전에 언급한 허혈성 징후 또는 증상이 없는 경우 혈관조영술에 의해 >70%의 병변 내 협착증이 있는 표적 혈관의 재관류화도 임상적으로 고려됩니다.
12 개월
12개월 추시에서 스텐트 골절
기간: 12 개월
스텐트 골절은 x-레이 평가로 평가했습니다.
12 개월
30일 추적 조사에서 Rutherford/Becker 분류
기간: 30 일

Rutherford/Becker 분류는 임상의가 말초 동맥 질환이 있는 환자를 설명하고 논의할 수 있도록 하는 일반적으로 사용되는 임상 병기 결정 시스템입니다. 분류에는 다음과 같은 7단계가 있습니다.

  1. 0기 - 무증상, 혈역학적으로 유의미한 폐쇄성 질환 없음
  2. 1단계 - 가벼운 파행
  3. 2단계 - 중등도 파행
  4. 3단계 - 심한 파행
  5. 4단계 - 허혈성 휴식 통증
  6. 5단계 - 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저
  7. 6단계 - 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음
30 일
Rutherford / Becker 분류 카테고리 12개월 후속 조치
기간: 12 개월
12 개월
시술 후 12개월의 주요 부작용
기간: 12 개월
주요 부작용에는 사망, 검지 사지 허혈, 검지 사지 절단, 임상적으로 유발된 TLR 및 말단 기관 손상을 유발하는 것으로 정의된 중대한 색전 사건이 포함되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordis Corporation

수사관

  • 수석 연구원: William Gray, M.D., Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P05-6201

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