Samorozprężalny stent nitinolowy S.M.A.R.T.® w leczeniu obturacyjnej choroby tętnic udowych powierzchownych (STROLL)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >/= 30 lat
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji (wyniki testu muszą być negatywne, aby kwalifikować się).
• Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych według klasyfikacji Rutherforda/Beckera (kategoria 2, 3 lub 4) ze spoczynkowym lub wysiłkowym ABI </= 0,8.
• Pojedyncze uszkodzenie tętnicy udowej powierzchownej ze zwężeniem > 50% lub całkowitym zamknięciem.
• Zwężenie lub niedrożna długość w obrębie tego samego naczynia (jedna długa lub wiele zmian seryjnych) >/= 4,0 cm do </= 15,0 cm, na podstawie oceny wizualnej. Zwężenie musi być możliwe do wyleczenia za pomocą nie więcej niż dwóch stentów, minimalizując zachodzenie na siebie stentów, których łączna długość wynosi </= 170 mm.
• Średnica naczynia referencyjnego (RVD) >/= 4,0 mm i </= 6,0 mm w ocenie wizualnej.
• Wszystkie zmiany muszą być zlokalizowane co najmniej trzy centymetry proksymalnie od górnej krawędzi rzepki.
• Udrożna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (< 50% zwężenie) do kostki lub stopy.
• Prowadnik znajduje się w poprzek docelowych zmian chorobowych i jest umieszczony w świetle dystalnego naczynia.
• Słaby „napływ” aortalno-biodrowy lub udowy wspólny (tj. zdefiniowane angiograficznie > 50% zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej), które zostałoby uznane za niewystarczające do podtrzymania pomostu udowo-podkolanowego, musi być skutecznie wyleczone przed leczeniem docelowej zmiany. Można to zrobić tuż przed leczeniem docelowej zmiany. Skuteczne leczenie definiuje się jako zwężenie <30% po PTA lub stentowaniu zmiany napływowej. Po leczeniu zmiany napływowej, jeśli gradient ciśnienia od szczytu do szczytu w obrębie zmiany dopływu wynosi </= 20 mmHg, a gradient ciśnienia od szczytu do szczytu w obrębie zmiany docelowej SFA wynosi >/= 20 mmHg, wówczas pacjent zostanie włączony do badania .
• Do badania kwalifikuje się pacjent z obustronną obturacyjną chorobą SFA.
• Kwalifikacja do standardowej naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne.
• Pacjent, który wymaga interwencji wieńcowej, powinien ją wykonać co najmniej 7 dni przed leczeniem zmiany docelowej.
• Pacjent lub upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i pisemną zgodę HIPAA przed rozpoczęciem procedur badawczych.
• Pacjent musi być chętny do przestrzegania określonego harmonogramu oceny kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

• Zakrzepowe zapalenie żył, mocznica lub zakrzep żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
• Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej.
• Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
• Niedawny udar w ciągu ostatnich 90 dni.
• Tętniak kości udowej, biodrowej lub aorty lub tętniak w tętnicy SFA lub podkolanowej w ciągu ostatnich 5 lat.
• Wymagane umieszczenie stentu z dostępu podkolanowego.
• Wymagane umieszczenie stentu w poprzek lub w odległości 0,5 cm od rozwidlenia SFA/PFA.
• Procedury, które są z góry określone jako wymagające umieszczenia stentu w stencie w celu uzyskania drożności, takie jak ciężkie zwapnienia, które są odporne na stentowanie lub restenoza w stencie.
• Znaczne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub skręcenie o 90°, które uniemożliwiłoby wprowadzenie stentu.
• Wcześniej umieszczony stent w SFA docelowej kończyny.
• Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, nitinol (niklowo-tytanowy), środek kontrastowy, których nie można leczyć medycznie.
• Obecność skrzepliny przed przekroczeniem zmiany
• Utrata tkanki spowodowana chorobą niedokrwienną (kategoria 5 lub 6 według Rutherforda/Beckera)
• Stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,5 mg/dl w czasie wizyty przesiewowej
• Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu
• Skaza krwotoczna
• Obecność sztucznego przeszczepu aorty, bioder lub kości udowej
• Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku lub jakiekolwiek inne czynniki uniemożliwiające obserwację kliniczną.
• Użycie urządzeń do krioplastyki, lasera lub aterektomii na naczyniu docelowym w czasie procedury indeksowania
• Zmiany restenotyczne w stencie w czasie zabiegów.
• Zmiany restenotyczne, które wcześniej leczono za pomocą aterektomii, lasera lub krioplastyki w ciągu 90 dni od zabiegu indeksowania.
• Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność zgłaszania się na wizyty kontrolne określone w protokole.
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, przebywa w więzieniu, jest niekompetentna umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków.
• Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania lub przyszłego udziału w takich badaniach przed zakończeniem tego badania.
• Pacjent przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne niezwiązane z tym badaniem w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie lub planował zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania. Dozwolone będą zabiegi interwencyjne wykonywane na tętnicy biodrowej po tej samej stronie w celu zapewnienia dostępu.