S.M.A.R.T.® Nitinol zelfexpandeerbare stent bij de behandeling van obstructieve oppervlakkige femorale arterieziekte (STROLL)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >/= 30 jaar
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (de testresultaten moeten negatief zijn om in aanmerking te komen).
• Symptomatische beenischemie volgens Rutherford/Becker-classificatie (categorie 2, 3 of 4) met een rust- of inspannings-ABI </= 0,8.
• Een enkele oppervlakkige laesie van de dijslagader met > 50% stenose of totale occlusie.
• Stenotische laesie of occlusielengte binnen hetzelfde bloedvat (één lange of meerdere opeenvolgende laesies) >/= 4,0 cm tot </= 15,0 cm, volgens visuele schatting. De stenose moet behandelbaar zijn met niet meer dan twee stents, waarbij de stentoverlap met een gecombineerde lengte van </= 170 mm wordt geminimaliseerd.
• Diameter referentievat (RVD) >/= 4,0 mm en </= 6,0 mm door visuele beoordeling.
• Alle laesies moeten zich op ten minste drie centimeter proximaal van de bovenrand van de patella bevinden.
• Open infrapopliteale en popliteale slagader, d.w.z. afvoer van een enkel vat of beter met ten minste één van de drie vaten open (< 50% stenose) naar de enkel of voet.
• De voerdraad bevindt zich over de doellaesie(s) en bevindt zich intraluminaal in het distale vat.
• Slechte aorto-iliacale of gemeenschappelijke femorale "instroom" (d.w.z. angiografisch gedefinieerde > 50% stenose van de iliacale of arteria femoralis communis) die onvoldoende zou worden geacht om een ​​femoropopliteale bypass-transplantaat te ondersteunen, moet met succes worden behandeld voordat de doellaesie wordt behandeld. Dit kan vlak voor de behandeling van de doellaesie worden gedaan. Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als <30% stenose na PTA of stenting van de instroomlaesie. Als na behandeling van de instroomlaesie de piek-tot-piekdrukgradiënt over de instroomlaesie </= 20 mmHg is en de piek-tot-piekdrukgradiënt over de SFA-doellaesie >/= 20 mmHg is, wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek .
• Een patiënt met bilaterale obstructieve SFA-aandoening komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Geschiktheid voor standaard chirurgische reparatie, indien nodig.
• Een patiënt die een coronaire ingreep nodig heeft, moet deze ten minste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie laten uitvoeren.
• De patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke HIPAA-autorisatie geven voordat de onderzoeksprocedures worden gestart.
• De patiënt moet bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde schema voor follow-upevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

• Tromboflebitis, uremie of diepe veneuze trombus, in de afgelopen 30 dagen.
• Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan.
• Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.
• Recente beroerte in de afgelopen 90 dagen.
• Femoraal, iliacaal of aorta-aneurysma of aneurysma in de SFA of arteria poplitea in de afgelopen 5 jaar.
• Vereiste stentplaatsing via een popliteale benadering.
• Vereiste plaatsing van de stent over of binnen 0,5 cm van de SFA/PFA-bifurcatie.
• Procedures waarvan vooraf is vastgesteld dat plaatsing van een stent in de stent vereist is om doorgankelijkheid te verkrijgen, zoals ernstige verkalking die resistent is tegen stenting, of voor restenose in de stent.
• Significante kronkeling van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie verhinderen of 90° kronkeligheid die plaatsing van de stent zou verhinderen.
• Eerder geplaatste stent binnen de SFA van de doelledemaat.
• Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix®) of ticlopidine (Ticlid®), heparine, Nitinol (nikkeltitanium), contrastmiddel, die niet medisch kunnen worden behandeld.
• Aanwezigheid van trombus voorafgaand aan het passeren van de laesie
• Weefselverlies door ischemische ziekte (Rutherford/Becker categorie 5 of 6)
• Serumcreatininegehalte >/= 2,5 mg/dl op het moment van het screeningsbezoek
• Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de procedure
• Bloedingsdiathese
• Aanwezigheid van een aorta-, iliacale of femorale kunstmatige graft
• Levensverwachting van minder dan een jaar, of andere factoren die klinische follow-up verhinderen.
• Gebruik van cryoplastie-, laser- of atherectomie-apparaten op het doelvat tijdens de indexeringsprocedure
• In-stent restenotische laesies tijdens procedures.
• Restenotische laesie die eerder was behandeld door atherectomie, laser of cryoplastiek binnen 90 dagen na de indexprocedure.
• Patiënt is niet bereid of niet in staat om de in het protocol gespecificeerde procedures na te leven of heeft moeite of onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.
• Van patiënte is bekend dat ze zwanger is, in de gevangenis zit, geestelijk incompetent is en/of alcohol- of drugsmisbruiker is.
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat de evaluatie van het/de primaire eindpunt(en) nog niet heeft afgerond of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek of toekomstige deelname aan dergelijke onderzoeken voorafgaand aan de afronding van dit onderzoek.
• Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek grote chirurgische of interventionele procedures ondergaan die geen verband houden met dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek. Interventieprocedures die worden uitgevoerd aan de ipsilaterale iliacale slagader om toegang te verschaffen, zijn toegestaan.