Stent autoespandibile S.M.A.R.T.® Nitinol nel trattamento della malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (STROLL)

Criterio di inclusione:

• Età >/= 30 anni
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione (i risultati del test devono essere negativi per essere idonei).
• Ischemia sintomatica dell'arto inferiore secondo la classificazione di Rutherford/Becker (categoria 2, 3 o 4) con un ABI a riposo o sotto sforzo </= 0,8.
• Una singola lesione superficiale dell'arteria femorale con > 50% di stenosi o occlusione totale.
• Lesione stenotica o lunghezza occlusa all'interno dello stesso vaso (una lesione seriale lunga o multipla) da >/= 4,0 cm a </= 15,0 cm, mediante stima visiva. La stenosi deve essere trattabile con non più di due stent, riducendo al minimo la sovrapposizione degli stent la cui lunghezza complessiva </= 170 mm.
• Diametro del vaso di riferimento (RVD) >/= 4,0 mm e </= 6,0 mm mediante valutazione visiva.
• Tutte le lesioni devono essere localizzate almeno tre centimetri prossimalmente al bordo superiore della rotula.
• Arteria infrapoplitea e poplitea pervie, cioè deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi < 50%) alla caviglia o al piede.
• Il filo guida si trova attraverso la/e lesione/i bersaglio e si trova a livello intraluminale all'interno del vaso distale.
• Scarso "afflusso" aortoiliaco o femorale comune (es. angiograficamente definita > 50% di stenosi dell'arteria iliaca o femorale comune) che sarebbe ritenuta inadeguata a supportare un innesto di bypass femoro-popliteo deve essere trattata con successo prima del trattamento della lesione target. Questo può essere fatto appena prima del trattamento della lesione bersaglio. Il successo del trattamento è definito come <30% di stenosi dopo PTA o stenting della lesione di afflusso. Dopo il trattamento della lesione di afflusso, se il gradiente di pressione da picco a picco attraverso la lesione di afflusso è </= 20 mmHg e il gradiente di pressione da picco a picco attraverso la lesione target SFA è >/= 20 mmHg, allora il paziente verrà incluso nello studio .
• Un paziente con malattia SFA ostruttiva bilaterale è idoneo per l'arruolamento nello studio.
• Idoneità alla riparazione chirurgica standard, se necessario.
• Un paziente che necessita di un intervento coronarico, dovrebbe farlo eseguire almeno 7 giorni prima del trattamento della lesione target.
• Il paziente o il rappresentante autorizzato devono fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA scritta prima dell'inizio delle procedure dello studio.
• Il paziente deve essere disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato.

Criteri di esclusione:

• Tromboflebite, uremia o trombo venoso profondo, negli ultimi 30 giorni.
• Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva.
• Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice in cui non è stata raggiunta la risoluzione completa del trombo.
• Ictus recente negli ultimi 90 giorni.
• Aneurisma femorale, iliaco o aortico o aneurisma nell'arteria SFA o poplitea negli ultimi 5 anni.
• Posizionamento dello stent richiesto tramite un approccio popliteo.
• Posizionamento dello stent richiesto attraverso o entro 0,5 cm dalla biforcazione SFA/PFA.
• Procedure che sono predeterminate per richiedere il posizionamento di stent nello stent per ottenere la pervietà, come calcificazioni gravi che sono resistenti allo stent o per restenosi nello stent.
• Tortuosità vascolare significativa o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione o tortuosità a 90° che impedirebbero l'erogazione del dispositivo stent.
• Stent precedentemente dispiegato all'interno della SFA dell'arto bersaglio.
• Allergie note a: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), eparina, nitinolo (nichel titanio), mezzo di contrasto, che non possono essere gestite dal punto di vista medico.
• Presenza di trombi prima dell'attraversamento della lesione
• Perdita di tessuto dovuta a malattia ischemica (categoria Rutherford/Becker 5 o 6)
• Livello di creatinina sierica >/= 2,5 mg/dl al momento della visita di screening
• Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura
• Diatesi sanguinante
• Presenza di un innesto artificiale aortico, iliaco o femorale
• Aspettativa di vita inferiore a un anno o qualsiasi altro fattore che impedisca il follow-up clinico.
• Uso di dispositivi per crioplastica, laser o aterectomia sul vaso bersaglio al momento della procedura di indicizzazione
• Lesioni ristenotiche nello stent al momento delle procedure.
• Lesione restenotica che era stata precedentemente trattata mediante aterectomia, laser o crioplastica entro 90 giorni dalla procedura indice.
• Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.
• La paziente è nota per essere incinta, incarcerata, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente.
• Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio o futura partecipazione a tali studi prima del completamento di questo studio.
• - Il paziente ha subito procedure chirurgiche o interventistiche importanti non correlate a questo studio nei 30 giorni precedenti a questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio. Saranno consentite le procedure interventistiche eseguite sull'arteria iliaca omolaterale per fornire l'accesso.