再発または難治性固形腫瘍に対する IDO 阻害剤の研究 (D-1MT)

包含基準:

• -再発性または難治性の固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断。 患者の病状は、登録前にレビューおよび確認する必要があります (外部のレビューは許容されます)。 疾患に対する標準治療が存在しない場合、または被験者が標準治療を拒否した場合、被験者は登録の資格があると見なされます。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• ヘモグロビン≧9.0gm/dL、絶対好中球数（ANC）≧1200/mm3、血小板≧100,000/mm3、絶対リンパ球数≧800/mm3。
• -肝臓：血清総ビリルビン≤1.5 x ULN mg / dL、ALT（SGPT）およびAST（SGOT）≤2.5 x正常上限（ULN）。
• -腎臓：血清クレアチニン（sCr）≤1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥50 mL /分（CockcroftとGaultによる近似値が受け入れられました）
• 4か月以上の平均余命。
• 測定可能または測定不可能な疾患
• 現在適切なケアに対応している任意の状態に関連する良性バリアントまたは異常を含む正常な心電図 (例: 最小または中等度の LVH を伴う制御された高血圧、制御された AF)。
• 以前の治療には、任意の数の化学療法、免疫療法、および/または放射線療法レジメンが含まれる場合があります。 大手術または全身化学療法は、登録の少なくとも4週間前に完了している必要があり、その治療による残留毒性は、ヘモグロビンおよび絶対顆粒球数を除いて、登録時にグレード1以下でなければなりません。 局所放射線療法は、登録の少なくとも2週間前に完了している必要があり、残留毒性は登録時にグレード1以下でなければなりません。
• 患者は、研究、その固有のリスク、副作用、および潜在的な利点を理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
• 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、研究に登録され、実験薬を受け取っている間、および薬物の最後の投与から1か月間、避妊または妊娠回避策を使用することに同意する必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません

除外基準:

• -活動性CNS転移または癌性髄膜炎。 ＣＮＳ転移を有する患者は、脳への前治療から少なくとも３ヶ月の状態であり、ＣＮＳ疾患を進行させることなく、すべてのステロイドをやめなければならない。
• -妊娠中または授乳中の女性。開発中の胎児または新生児に対する治験薬の影響は不明です。
• -クローン病、セリアックスプルー、熱帯性スプルー、細菌の異常増殖/ブラインドループ症候群、胃バイパス手術、狭窄、癒着、アカラシア、腸閉塞、または広範な小腸切除などの吸収不良または閉塞を引き起こす胃腸疾患の病歴。
• 臓器移植の歴史。
• -活動中または病歴による自己免疫疾患のある被験者（例：全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、強皮症、皮膚筋炎など）。
• -全身コルチコステロイド療法および/その他の免疫抑制療法（メトトレキサート、シクロスポリン、FK-506、ラパマイシン）を含む免疫抑制療法を受けている被験者 何らかの理由で。 -吸入または局所コルチコステロイドを受けている被験者は適格です。
• -以下を含む重要なまたは制御されていない心血管疾患：制御されていない高血圧（血圧は、安定した降圧レジメンへの登録時に≤150/90 mmHgでなければなりません）;ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF);グレードII以上の末梢血管疾患;投薬を必要とする重大な心室性不整脈; -心筋梗塞または不安定狭心症<登録の6か月前。
• -原因不明の発熱（温度> 38.1°Cまたは> 100.6°F）を含む、研究の1週間前までに抗生物質を必要とする活動性の制御されていない感染。
• -インフォームドコンセント、一貫したフォローアップ、または研究のあらゆる側面への準拠を妨げる精神医学的またはその他の状態（例：未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）。
• L-トリトファンまたはその誘導体を含むサプリメントは、研究中に摂取することは許可されていません.
• HIV、B型またはC型肝炎の血清検査が陽性の患者、およびその他の後天性/遺伝性免疫不全の患者は、D-1MTへの反応に影響を与える可能性があり、活動性日和見感染のリスクが高いため、不適格です。
• -登録時に複数のアクティブな悪性腫瘍を有する患者。