IDO-remmerstudie voor recidiverende of refractaire vaste tumoren (D-1MT)

Inclusiecriteria:

• Een histologische of cytologische diagnose van recidiverende of refractaire solide tumor maligniteit. De pathologie van de patiënt moet voorafgaand aan de inschrijving worden beoordeeld en bevestigd (externe beoordelingen zijn acceptabel). Als er geen standaardtherapie voor de ziekte bestaat of als de proefpersoon standaardtherapie weigert, komt de proefpersoon in aanmerking voor inschrijving.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2.
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1200/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, absoluut aantal lymfocyten ≥800/mm3.
• Lever: totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN mg/dL, ALAT (SGPT) en ASAT (SGOT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN).
• Nier: serumcreatinine (sCr) ≤1,5 ​​x ULN, of creatinineklaring (Ccr) ≥50 ml/min (benadering door Cockcroft en Gault geaccepteerd)
• Levensverwachting van meer dan 4 maanden.
• Meetbare of niet-meetbare ziekte
• Normaal ECG inclusief goedaardige varianten of afwijkingen geassocieerd met een aandoening die momenteel reageert op geschikte zorg (bijv. gecontroleerde hypertensie met minimale of matige LVH, gecontroleerde AF).
• Voorafgaande therapie kan een willekeurig aantal regimes voor chemotherapie, immunotherapie en/of bestralingstherapie omvatten. Een grote operatie of systemische chemotherapie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid en de resterende toxiciteit van die therapie moet Graad 1 of lager zijn op het moment van inschrijving, met uitzondering van hemoglobine en absoluut aantal granulocyten. Lokale bestralingstherapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving voltooid zijn en de resterende toxiciteit moet graad 1 of lager zijn op het moment van inschrijving.
• Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoek, de inherente risico's, bijwerkingen en mogelijke voordelen ervan te begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een kind kunnen krijgen, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zwangerschapsmaatregelen te vermijden terwijl ze worden ingeschreven voor de studie en het experimentele medicijn krijgen, en gedurende één maand na de laatste dosis van het medicijn.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

• Actieve CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis. Patiënten met CZS-metastasen moeten ten minste 3 maanden post-status hebben van eerdere therapie aan de hersenen en van alle steroïden zijn zonder progressie van CZS-ziekte.
• Zwangere of zogende vrouwen vanwege de onbekende effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op de zich ontwikkelende foetus of pasgeboren baby.
• Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die malabsorptie of obstructie veroorzaken, zoals maar niet beperkt tot de ziekte van Crohn, coeliakie, tropische spruw, bacteriële overgroei/blinde-lussyndroom, maagbypassoperaties, vernauwingen, verklevingen, achalasie, darmobstructie of uitgebreide dunnedarmresectie.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie.
• Personen met een auto-immuunziekte, actief of in de voorgeschiedenis (bijv. systemische lupus erythematosis (SLE), reumatoïde artritis (RA), sclerodermie, dermatomyositis, enz.).
• Proefpersonen die om welke reden dan ook immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder systemische corticosteroïdtherapie en/of andere immunosuppressieve therapie (methotrexaat, ciclosporine, FK-506, rapamycine). Onderwerpen die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden krijgen, komen in aanmerking.
• Significante of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder: ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk moet ≤ 150/90 mmHg zijn op het moment van inschrijving op een stabiel antihypertensivum); New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen (CHF); graad II of hoger perifere vasculaire ziekte; significante ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is; en myocardinfarct of onstabiele angina < zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Actieve ongecontroleerde infectie die antibiotica vereist binnen 1 week voorafgaand aan het onderzoek, inclusief onverklaarbare koorts (temperatuur > 38,1°C of >100,6°F).
• Elke aandoening, psychiatrisch of anderszins, die geïnformeerde toestemming, consistente follow-up of naleving van enig aspect van het onderzoek in de weg zou staan ​​(bijv. onbehandelde schizofrenie of andere significante cognitieve stoornissen, enz.).
• Tijdens de studie mogen geen supplementen met L-trytophan of derivaten daarvan worden ingenomen.
• Patiënten met een positieve serologie voor hiv, hepatitis B of C en patiënten met andere verworven/erfelijke immunodeficiënties komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid dat ze de respons op D-1MT beïnvloeden en het hogere risico op actieve opportunistische infecties.
• Patiënten met meer dan één actieve maligniteit op het moment van inschrijving.