复发或难治性实体瘤的 IDO 抑制剂研究 (D-1MT)

纳入标准：

• 复发性或难治性实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断。 患者的病理学必须在入组前进行审查和确认（可接受外部审查）。 如果不存在针对疾病的标准疗法或受试者拒绝标准疗法，则受试者将被认为有资格入组。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
• 血红蛋白≥9.0 gm/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1200/mm3，血小板≥100,000/mm3，淋巴细胞绝对计数≥800/mm3。
• 肝脏：血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN mg/dL，ALT (SGPT) 和 AST (SGOT) ≤2.5 x 正常值上限 (ULN)。
• 肾脏：血清肌酐 (sCr) ≤1.5 x ULN，或肌酐清除率 (Ccr) ≥50 mL/min（接受 Cockcroft 和 Gault 的近似值）
• 预期寿命大于4个月。
• 可测量或不可测量的疾病
• 正常 EKG，包括与目前对适当护理有反应的任何病症相关的良性变异或异常（例如，控制高血压伴轻度或中度 LVH、控制 AF）。
• 先前的治疗可能包括任何数量的化学疗法、免疫疗法和/或放射疗法。 大手术或全身化疗必须在入组前至少 4 周完成，并且该疗法的残留毒性在入组时必须为 1 级或更低，但血红蛋白和粒细胞绝对计数除外。 局部放疗必须在入组前至少 2 周完成，入组时残留毒性必须为 1 级或更低。
• 患者必须能够理解该研究、其固有风险、副作用和潜在益处，并能够给予参与的书面知情同意书。
• 具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在参加研究和接受实验药物期间以及最后一次药物给药后一个月内使用避孕或避免怀孕措施。
• 患者必须年满 18 岁

排除标准：

• 活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎。 有 CNS 转移的患者必须至少 3 个月后接受过大脑治疗，并且在没有进展的 CNS 疾病的情况下停用所有类固醇。
• 由于研究药物对发育中的胎儿或新生儿的影响未知的孕妇或哺乳期妇女。
• 导致吸收不良或梗阻的胃肠道疾病史，例如但不限于克罗恩病、腹腔口炎、热带口炎、细菌过度生长/盲环综合征、胃旁路手术、狭窄、粘连、贲门失弛缓症、肠梗阻或广泛的小肠切除术。
• 器官移植史。
• 患有自身免疫性疾病的受试者，无论是活动性疾病还是病史（例如，系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、硬皮病、皮肌炎等）。
• 受试者因任何原因接受免疫抑制治疗，包括全身皮质类固醇治疗和/或其他免疫抑制治疗（甲氨蝶呤、环孢素、FK-506、雷帕霉素）。 接受吸入或局部皮质类固醇的受试者符合条件。
• 严重或不受控制的心血管疾病包括： 不受控制的高血压（入组时血压必须≤ 150/90 mmHg，接受稳定的降压治疗）；纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)； II 级或更严重的外周血管疾病；严重的室性心律失常需要药物治疗；入组前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
• 研究前 1 周内需要抗生素的活动性不受控制的感染，包括不明原因的发烧（体温 > 38.1°C 或 >100.6°F）。
• 任何会妨碍知情同意、持续随访或遵守研究任何方面的精神病或其他疾病（例如，未经治疗的精神分裂症或其他严重的认知障碍等）。
• 研究期间不得服用含有 L-色氨酸或其衍生物的补充剂。
• 由于可能影响对 D-1MT 的反应和活动性机会性感染的较高风险，HIV、乙型或丙型肝炎血清学阳性患者以及其他获得性/遗传性免疫缺陷患者不符合资格。
• 入组时患有不止一种活动性恶性肿瘤的患者。