IDO-inhibiittoritutkimus uusiutuneille tai refraktorisille kiinteille kasvaimille (D-1MT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen tai sytologinen diagnoosi toistuvasta tai refraktaarisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta. Potilaan patologia on tarkistettava ja vahvistettava ennen rekisteröintiä (ulkopuoliset arvioinnit hyväksytään). Jos taudille ei ole olemassa standardihoitoa tai jos henkilö kieltäytyi antamasta standardihoitoa, koehenkilö katsotaan kelpoiseksi ilmoittautumiseen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
• Hemoglobiini ≥ 9,0 gm/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1200/mm3, verihiutaleet ≥100 000/mm3, absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥800/mm3.
• Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN mg/dl, ALT (SGPT) ja ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Munuaiset: seerumin kreatiniini (sCr) ≤1,5 ​​x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin arvio hyväksytään)
• Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.
• Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
• Normaali EKG, mukaan lukien hyvänlaatuiset muunnelmat tai poikkeavuudet, jotka liittyvät mihin tahansa asianmukaiseen hoitoon tällä hetkellä reagoivaan tilaan (esim. hallinnassa oleva verenpaine, jossa on minimaalinen tai kohtalainen LVH, kontrolloitu AF).
• Aikaisempi hoito voi sisältää minkä tahansa määrän kemoterapia-, immunoterapia- ja/tai sädehoito-ohjelmia. Suuren leikkauksen tai systeemisen kemoterapian on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ja hoidon jäännöstoksisuuden on oltava luokkaa 1 tai sitä alhaisempi osallistumishetkellä hemoglobiinia ja absoluuttista granulosyyttimäärää lukuun ottamatta. Paikallinen sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja jäännöstoksisuuden on oltava aste 1 tai sitä alhaisempi ilmoittautumisajankohtana.
• Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimus, sen luontaiset riskit, sivuvaikutukset ja mahdolliset hyödyt sekä kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
• Mies- ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä, kun he ovat mukana tutkimuksessa ja saavat kokeellista lääkettä sekä kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaiden, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava vähintään 3 kuukautta aiemman aivohoidon jälkeen, ja heidän tulee olla poissa kaikista steroideista ilman, että keskushermostosairaus etenee.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille tutkimuslääkkeen tuntemattomien vaikutusten vuoksi kehittyvään sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen.
• Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä tai tukkeumaa, kuten, mutta niihin rajoittumatta, Crohnin tauti, keliakia, trooppinen syöpä, bakteerien liikakasvu/sokean silmukan oireyhtymä, mahalaukun ohitusleikkaus, ahtaumat, adheesiot, akalasia, suolen tukkeuma tai laaja ohutsuolen resektio.
• Elinsiirron historia.
• Potilaat, joilla on joko aktiivinen tai anamneesissa autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis (SLE), nivelreuma (RA), skleroderma, dermatomyosiitti jne.).
• Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeeminen kortikosteroidihoito ja/muut immunosuppressiivinen hoito (metotreksaatti, syklosporiini, FK-506, rapamysiini) mistä tahansa syystä. Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saavat henkilöt ovat kelvollisia.
• Merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: hallitsematon verenpainetauti (verenpaineen on oltava ≤ 150/90 mmHg, kun rekisteröidyt vakaaseen verenpainetta alentavaan hoitoon); New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF); asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus; merkittävät kammion rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä; ja sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris alle kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
• Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii antibiootteja 1 viikon sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien selittämätön kuume (lämpötila > 38,1 °C tai > 100,6 °F).
• Mikä tahansa psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen, johdonmukaisen seurannan tai minkä tahansa tutkimuksen osa-alueen noudattamisen (esim. hoitamaton skitsofrenia tai muu merkittävä kognitiivinen heikentyminen jne.).
• L-trytofaania tai sen johdannaisia ​​sisältäviä lisäravinteita ei saa ottaa tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on positiivinen serologia HIV:n, B- tai C-hepatiittitartunnan suhteen, ja potilaat, joilla on muita hankittuja/perinnöllisiä immuunivajauksia, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat vaikuttaa D-1MT-vasteeseen ja korkeampi aktiivisten opportunististen infektioiden riski.
• Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä.