IDO-inhibitor-vizsgálat visszaesett vagy refrakter szilárd daganatokra (D-1MT)

Bevételi kritériumok:

• Visszatérő vagy refrakter szolid tumor rosszindulatú daganatának szövettani vagy citológiai diagnózisa. A beteg patológiáját a beiratkozás előtt felül kell vizsgálni és meg kell erősíteni (külső értékelés elfogadható). Ha a betegségre nem létezik standard terápia, vagy az alany elutasította a standard terápiát, az alany jogosult a felvételre.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
• Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1200/mm3, vérlemezkék ≥100 000/mm3, abszolút limfocitaszám ≥800/mm3.
• Máj: szérum összbilirubin ≤ 1,5 x ULN mg/dl, ALT (SGPT) és AST (SGOT) ≤ 2,5 x felső határ (ULN).
• Vese: szérum kreatinin (sCr) ≤1,5 ​​x ULN, vagy kreatinin clearance (Ccr) ≥50 ml/perc (Cockcroft és Gault közelítését elfogadják)
• A várható élettartam több mint 4 hónap.
• Mérhető vagy nem mérhető betegség
• Normál EKG, beleértve a megfelelő ellátásra jelenleg reagáló bármely állapothoz kapcsolódó jóindulatú változatokat vagy rendellenességeket (pl. kontrollált magas vérnyomás minimális vagy mérsékelt LVH-val, kontrollált AF).
• Az előzetes terápia tetszőleges számú kemoterápiás, immunterápiás és/vagy sugárterápiás rendet tartalmazhat. A nagyobb műtétet vagy szisztémás kemoterápiát legalább 4 héttel a felvétel előtt be kell fejezni, és a kezelésből származó maradék toxicitásnak 1. fokozatúnak vagy alacsonyabbnak kell lennie a felvétel időpontjában, a hemoglobin és az abszolút granulocitaszám kivételével. A lokalizált sugárterápiát legalább 2 héttel a beiratkozás előtt be kell fejezni, és a reziduális toxicitásnak 1. fokozatúnak vagy alacsonyabbnak kell lennie a felvétel időpontjában.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, annak eredendő kockázatait, mellékhatásait és lehetséges előnyeit, és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a részvételhez.
• A gyermeknemzőképes férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak vagy elkerülik a terhesség elkerülését, amíg a vizsgálatba bevonták őket és a kísérleti gyógyszert kapják, valamint egy hónapig az utolsó gyógyszeradag után.
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

• Aktív központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeknek legalább 3 hónapos státuszban kell lenniük az agyi kezelést követően, és nem kell szedniük minden szteroidot anélkül, hogy a központi idegrendszeri betegség előrehaladna.
• Terhes vagy szoptató nők a vizsgált gyógyszernek a fejlődő magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt.
• Felszívódási zavart vagy elzáródást okozó gasztrointesztinális betegség anamnézisében, mint például, de nem kizárólagosan Crohn-betegség, cöliákia, trópusi betegség, bakteriális túlszaporodás/vakhurok szindróma, gyomor-bypass műtét, szűkületek, összenövések, achalasia, bélelzáródás vagy kiterjedt vékonybél-reszekció.
• A szervátültetés története.
• Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegségben szenvedő alanyok (pl. szisztémás lupus erythematosis (SLE), rheumatoid arthritis (RA), scleroderma, dermatomyositis stb.).
• Olyan alanyok, akik bármilyen okból immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a szisztémás kortikoszteroid terápiát és/egyéb immunszuppresszív terápiát (metotrexát, ciklosporin, FK-506, rapamicin). Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat kapó alanyok jogosultak.
• Jelentős vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri megbetegedések közé tartozik: kontrollálatlan magas vérnyomás (a vérnyomásnak ≤ 150/90 Hgmm-nek kell lennie a stabil vérnyomáscsökkentő kezelésre való felvételkor); New York Heart Association II fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF); fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegség; gyógyszeres kezelést igénylő jelentős kamrai aritmiák; és szívinfarktus vagy instabil angina < hat hónappal a felvétel előtt.
• Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely antibiotikumot igényel a vizsgálatot megelőző 1 héten belül, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (hőmérséklet > 38,1 °C vagy >100,6 °F).
• Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, a következetes nyomon követést vagy a vizsgálat bármely aspektusának való megfelelést (pl. kezeletlen skizofrénia vagy más jelentős kognitív károsodás stb.).
• A vizsgálat ideje alatt tilos L-tritofánt vagy származékait tartalmazó étrend-kiegészítők szedése.
• A HIV-re, hepatitis B-re vagy C-re pozitív szerológiájú betegek, valamint egyéb szerzett/öröklött immunhiányos betegek nem jogosultak a D-1MT-re adott válasz befolyásolására és az aktív opportunista fertőzések magasabb kockázatára való tekintettel.
• Azok a betegek, akiknél a felvétel időpontjában egynél több aktív rosszindulatú daganat van.