재발성 또는 불응성 고형 종양에 대한 IDO 억제제 연구 (D-1MT)

포함 기준:

• 재발성 또는 불응성 고형 종양 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 진단. 등록 전에 환자의 병리를 검토하고 확인해야 합니다(외부 검토 허용). 질병에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 피험자가 표준 요법을 거부한 경우, 피험자는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1200/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 절대 림프구 수 ≥800/mm3.
• 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN mg/dL, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤2.5 x 정상 상한(ULN).
• 신장: 혈청 크레아티닌(sCr) ≤1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault에 의한 근사치가 허용됨)
• 수명이 4개월 이상입니다.
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
• 현재 적절한 치료에 반응하는 모든 상태와 관련된 양성 변이 또는 이상을 포함한 정상 EKG(예: 최소 또는 중간 LVH, 조절된 AF).
• 이전 요법에는 많은 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법이 포함될 수 있습니다. 대수술 또는 전신 화학 요법은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 하며 해당 요법의 잔류 독성은 등록 시점에 혈색소 및 절대 과립구 수를 제외하고 1등급 이하여야 합니다. 등록 최소 2주 전에 국소 방사선 요법을 완료해야 하며 등록 시점에 잔류 독성이 1등급 이하여야 합니다.
• 환자는 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 아이를 생산할 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 및 약물 마지막 투여 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 활성 CNS 전이 또는 암종 수막염. CNS 전이가 있는 환자는 이전 뇌 치료 후 최소 3개월 상태여야 하며 CNS 질환의 진행 없이 모든 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 연구 약물의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부.
• 크론병, 체강 스프루, 열대 스프루, 박테리아 과증식/맹 루프 증후군, 위우회로 수술, 협착, 유착, 이완불능증, 장폐색 또는 광범위한 소장 절제와 같은 흡수 장애 또는 폐색을 유발하는 위장 질환의 병력.
• 장기 이식의 역사.
• 활동성 또는 병력이 있는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 피부경화증, 피부근염 등)이 있는 피험자.
• 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법 및/또는 기타 면역억제 요법(메토트렉세이트, 사이클로스포린, FK-506, 라파마이신)을 포함한 면역억제 요법을 받는 피험자. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다.
• 다음을 포함하는 중대하거나 통제되지 않는 심혈관 질환: 통제되지 않는 고혈압(혈압은 안정적인 항고혈압 요법에 등록할 때 ≤ 150/90mmHg이어야 함); New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF); 등급 II 이상의 말초 혈관 질환; 약물 치료가 필요한 중대한 심실성 부정맥; 및 등록 전 6개월 미만의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
• 원인 불명의 열(온도 > 38.1°C 또는 >100.6°F)을 포함하여 연구 전 1주 이내에 항생제가 필요한 통제되지 않은 활동성 감염.
• 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 유의한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
• L-트리토판 또는 그 파생물을 함유한 보충제는 연구 중에 섭취할 수 없습니다.
• HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사 양성 환자 및 기타 후천성/선천성 면역결핍 환자는 D-1MT에 대한 반응에 영향을 미칠 가능성과 활동성 기회 감염의 위험이 더 높기 때문에 부적격입니다.
• 등록 시점에 하나 이상의 활동성 악성 종양이 있는 환자.