IDO-hemmerstudie for residiverende eller refraktære solide svulster (D-1MT)

Inklusjonskriterier:

• En histologisk eller cytologisk diagnose av tilbakevendende eller refraktær malignitet i solid tumor. Pasientens patologi må gjennomgås og bekreftes før påmelding (ekstern vurdering aksepteres). Hvis det ikke finnes standardbehandling for sykdom eller forsøksperson nektet standardbehandling, vil pasienten bli vurdert som kvalifisert for innmelding.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
• Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1200/mm3, blodplater ≥100 000/mm3, absolutt antall lymfocytter ≥800/mm3.
• Lever: total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN).
• Nyre: serumkreatinin (sCr) ≤1,5 ​​x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 mL/min (tilnærmet av Cockcroft og Gault akseptert)
• Forventet levealder over 4 måneder.
• Målbar eller ikke-målbar sykdom
• Normalt EKG inkludert benigne varianter eller abnormiteter assosiert med enhver tilstand som for øyeblikket reagerer på passende behandling (f.eks. kontrollert hypertensjon med minimal eller moderat LVH, kontrollert AF).
• Tidligere terapi kan omfatte et hvilket som helst antall kjemoterapi-, immunterapi- og/eller strålebehandlingsregimer. Store kirurgiske inngrep eller systemisk kjemoterapi må ha blitt fullført minst 4 uker før påmelding, og gjenværende toksisitet fra den behandlingen må være grad 1 eller lavere på registreringstidspunktet med unntak av hemoglobin og absolutt antall granulocytter. Lokalisert strålebehandling må ha blitt fullført minst 2 uker før registrering, og gjenværende toksisitet må være grad 1 eller lavere på registreringstidspunktet.
• Pasienter må ha evnen til å forstå studien, dens iboende risiko, bivirkninger og potensielle fordeler og kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak mens de er registrert på studien og mottar det eksperimentelle legemidlet, og i en måned etter siste dose med legemidlet.
• Pasienter må være minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Aktive CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med CNS-metastaser må være minst 3 måneder etter tidligere behandling til hjernen og være av med alle steroider uten å utvikle CNS-sykdom.
• Gravide eller ammende kvinner på grunn av de ukjente effektene av studiemedikamentet på det utviklende fosteret eller det nyfødte spedbarnet.
• Anamnese med gastrointestinal sykdom som forårsaker malabsorpsjon eller obstruksjon, slik som, men ikke begrenset til, Crohns sykdom, cøliaki, tropisk sprue, bakteriell overvekst/blind loop-syndrom, gastrisk bypass-operasjon, strikturer, adhesjoner, achalasia, tarmobstruksjon eller omfattende tynntarmsreseksjon.
• Historie om organtransplantasjon.
• Personer med autoimmun sykdom, enten aktiv eller i anamnesen (f.eks. systemisk lupus erytematose (SLE), revmatoid artritt (RA), sklerodermi, dermatomyositt, etc.).
• Personer som får immunsuppressiv terapi inkludert systemisk kortikosteroidbehandling og/annen immunsuppressiv terapi (metotreksat, cyklosporin, FK-506, rapamycin) uansett årsak. Personer som får inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er kvalifisert.
• Signifikant eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom som inkluderer: ukontrollert hypertensjon (blodtrykket må være ≤ 150/90 mmHg på tidspunktet for registrering på et stabilt antihypertensivt regime); New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF); grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom; betydelige ventrikulære arytmier som krever medisinering; og hjerteinfarkt eller ustabil angina < seks måneder før påmelding.
• Aktiv ukontrollert infeksjon som krever antibiotika innen 1 uke før studien, inkludert uforklarlig feber (temp > 38,1°C eller >100,6°F).
• Enhver tilstand, psykiatrisk eller på annen måte, som vil utelukke informert samtykke, konsekvent oppfølging eller overholdelse av noen aspekter av studien (f.eks. ubehandlet schizofreni eller annen betydelig kognitiv svikt, etc.).
• Ingen kosttilskudd som inneholder L-trytofan eller derivater derav er tillatt å tas mens du studerer.
• Pasienter med positiv serologi for HIV, Hepatitt B eller C, og pasienter med andre ervervede/arvede immunsvikt er ikke kvalifiserte på grunn av muligheten for å påvirke responsen på D-1MT og den høyere risikoen for aktive opportunistiske infeksjoner.
• Pasienter med mer enn én aktiv malignitet ved registreringstidspunktet.