難治性サルコイドーシスを治療するためのアバタセプトの安全性試験 (STAR)
2020年3月19日 更新者：University of Chicago
サルコイドーシス、難治性疾患（STAR）におけるアバタセプトの試験。進行性サルコイドーシスにおけるアバタセプトの前向き非盲検試験
この研究の目的は、進行性肺サルコイドーシスの患者の治療においてアバタセプトがどれほど安全で効果的かを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -肺疾患を伴う少なくとも1年間のサルコイドーシスの診断
- 現在の治療にもかかわらず活動性疾患
- -少なくとも90日間、経口ステロイド、メトトレキサート、またはヒドロキシクロロキンによるサルコイドーシス治療の安定した用量で
主な除外基準:
- アバタセプトによる以前の治療
- -現在、または過去60日以内に以下を受け取った：TNFα阻害剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ）
- -現在受けている、または過去30日以内に受けた：シクロスポリン、タクロリムスまたはレフルノミド
- -過去6か月以内のIVIgの以前の治療
- -過去60日以内に活動した慢性感染症の病歴、または過去6か月以内の帯状疱疹、または過去60日以内の入院または静脈内投薬または経口投薬を必要とする感染症 過去2週間以内
- うっ血性心不全の病歴
- HIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アバタセプト
|
10mg/kg IV (腕の静脈に直接注入) 1 日目、2 週目、4 週目、その後 4 週間ごとに 44 週間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性肺サルコイドーシスにおけるアバタセプトの安全性。
時間枠：24週と52週
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治験責任医師がアバタセプトに合理的またはおそらく関連すると考える有害事象。
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24週と52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 6 分の歩行距離で変化します。
時間枠：24週と52週
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24週と52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadera J Sweiss, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アバタセプトの臨床試験
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Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research Foundation積極的、募集していない