Исследование безопасности абатацепта для лечения рефрактерного саркоидоза (STAR)
19 марта 2020 г. обновлено: University of Chicago
Саркоидоз, исследование абатацепта при рефрактерной болезни (STAR). Проспективное открытое исследование абатацепта при прогрессирующем саркоидозе
Цель этого исследования - определить, насколько безопасен и эффективен Абатацепт при лечении пациентов с прогрессирующим легочным саркоидозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Диагноз саркоидоза в течение по крайней мере 1 года с болезнью легких
- Активное заболевание, несмотря на текущее лечение
- При стабильной дозе лечения саркоидоза пероральными стероидами, метотрексатом или гидроксихлорохином в течение по крайней мере 90 дней.
Основные критерии исключения:
- Предшествующее лечение Абатацептом
- В настоящее время получает или получал в течение последних 60 дней следующее: ингибиторы TNFα (инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб)
- В настоящее время получает или получал в течение последних 30 дней следующее: циклоспорин, такролимус или лефлуномид
- Предшествующее лечение IVg в течение последних 6 месяцев
- История хронической инфекции, которая была активной в течение последних 60 дней, или опоясывающего герпеса в течение последних 6 месяцев, или любой инфекции, требующей госпитализации или внутривенного лечения в течение последних 60 дней или перорального приема в течение последних 2 недель.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Абатацепт
|
10 мг/кг в/в (вливание непосредственно в вену руки) 1-й день, 2-я неделя, 4-я неделя, а затем каждые 4 недели в течение 44 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность абатацепта при прогрессирующем легочном саркоидозе.
Временное ограничение: 24 недели и 52 недели
|
Нежелательные явления, которые, по мнению исследователя, обоснованно или вероятно связаны с абатацептом.
|
24 недели и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы.
Временное ограничение: 24 недели и 52 недели
|
24 недели и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadera J Sweiss, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Chicago #15630B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абатацепт
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Завершенный