Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Abatacept voor de behandeling van refractaire sarcoïdose (STAR)

19 maart 2020 bijgewerkt door: University of Chicago

Sarcoïdose, proef met abatacept bij refractaire ziekte (STAR). Een prospectieve open-label studie van Abatacept bij progressieve sarcoïdose

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en effectief Abatacept is bij de behandeling van patiënten met progressieve pulmonale sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Diagnose van sarcoïdose gedurende minimaal 1 jaar met longziekte
  • Actieve ziekte ondanks huidige behandeling
  • Op een stabiele dosis sarcoïdosebehandeling met orale steroïden, methotrexaat of hydroxychloroquine gedurende ten minste 90 dagen

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Abatacept
  • Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 60 dagen het volgende ontvangen: TNFα-remmers (infliximab, etanercept, adalimumab)
  • Krijgt momenteel of kreeg in de afgelopen 30 dagen het volgende: ciclosporine, tacrolimus of leflunomide
  • Eerdere behandeling van IVIg in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van een chronische infectie die de afgelopen 60 dagen actief is geweest, of herpes zoster in de afgelopen 6 maanden, of een infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze medicatie in de afgelopen 60 dagen of orale medicatie in de afgelopen 2 weken nodig was
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Abatacept
Geneesmiddel: Abatacept
10 mg/kg IV (infusie rechtstreeks in de ader van de arm) Dag 1, week 2, week 4 en daarna elke 4 weken gedurende 44 weken.
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Abatacept bij progressieve pulmonale sarcoïdose.
Tijdsspanne: 24 weken en 52 weken
Bijwerkingen die volgens de onderzoeker redelijkerwijs of waarschijnlijk verband houden met Abatacept.
24 weken en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van basislijn in 6 minuten loopafstand.
Tijdsspanne: 24 weken en 52 weken
24 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadera J Sweiss, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Chicago #15630B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren