Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie abataceptu k léčbě refrakterní sarkoidózy (STAR)

19. března 2020 aktualizováno: University of Chicago

Sarkoidóza, zkouška Abataceptu u refrakterní nemoci (STAR). Prospektivní otevřená studie abataceptu u progresivní sarkoidózy

Účelem této studie je určit, jak bezpečný a účinný je Abatacept při léčbě pacientů s progresivní plicní sarkoidózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza sarkoidózy po dobu nejméně 1 roku s onemocněním plic
  • Aktivní onemocnění navzdory současné léčbě
  • Stabilní dávka sarkoidózy při léčbě perorálními steroidy, methotrexátem nebo hydroxychlorochinem po dobu alespoň 90 dnů

Primární kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Abataceptem
  • V současné době dostáváte nebo jste během posledních 60 dnů dostávali následující: TNFα-inhibitory (infliximab, etanercept, adalimumab)
  • V současné době dostáváte nebo jste během posledních 30 dnů dostávali následující: cyklosporin, takrolimus nebo leflunomid
  • Předchozí léčba IVIg během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza chronické infekce, která byla aktivní během posledních 60 dnů, nebo herpes zoster během posledních 6 měsíců, nebo jakákoliv infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní léčbu během posledních 60 dnů nebo perorální léčbu během posledních 2 týdnů
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Abatacept
Lék: Abatacept
10 mg/kg IV (infuze přímo do žíly paže) 1. den, 2. týden, 4. týden a poté každé 4 týdny po dobu 44 týdnů.
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost abataceptu u progresivní plicní sarkoidózy.
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
Nežádoucí účinky, které jsou zkoušejícím považovány za důvodně nebo pravděpodobně související s Abataceptem.
24 týdnů a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze.
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
24 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadera J Sweiss, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Chicago #15630B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit