Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Abataceptu w leczeniu opornej na leczenie sarkoidozy (STAR)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago

Sarkoidoza, próba abataceptu w chorobie opornej (STAR). Prospektywna otwarta próba abataceptu w postępującej sarkoidozie

Celem tego badania jest określenie, jak bezpieczny i skuteczny jest Abatacept w leczeniu pacjentów z postępującą sarkoidozą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie sarkoidozy od co najmniej 1 roku z chorobą płuc
  • Aktywna choroba pomimo aktualnego leczenia
  • Na stabilnej dawce leczenia sarkoidozy doustnymi steroidami, metotreksatem lub hydroksychlorochiną przez co najmniej 90 dni

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie Abataceptem
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 60 dni: inhibitory TNFα (infliksymab, etanercept, adalimumab)
  • Obecnie przyjmuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 30 dni: cyklosporynę, takrolimus lub leflunomid
  • Wcześniejsze leczenie IVIg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia przewlekłej infekcji, która była aktywna w ciągu ostatnich 60 dni lub półpasiec w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnego w ciągu ostatnich 60 dni lub leczenia doustnego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Abatacept
Lek: Abatacept
10 mg/kg IV (infuzja bezpośrednio do żyły ramienia) Dzień 1, tydzień 2, tydzień 4, a następnie co 4 tygodnie przez 44 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo abataceptu w postępującej sarkoidozie płuc.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, które badacz uzna za racjonalnie lub prawdopodobnie związane z Abataceptem.
24 tygodnie i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 6-minutowym dystansie marszu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie
24 tygodnie i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadera J Sweiss, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Chicago #15630B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj