Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Abatacept for å behandle refraktær sarkoidose (STAR)

19. mars 2020 oppdatert av: University of Chicago

Sarcoidosis, utprøving av Abatacept i Refractory Disease (STAR). En prospektiv åpen prøveversjon av Abatacept i progressiv sarkoidose

Hensikten med denne studien er å bestemme hvor trygt og effektivt Abatacept er i behandling av pasienter som har progressiv pulmonal sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Diagnose av sarkoidose i minst 1 år med lungesykdom
  • Aktiv sykdom til tross for dagens behandling
  • På en stabil dose sarkoidosebehandling med orale steroider, metotreksat eller hydroksyklorokin, i minst 90 dager

Primære eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med Abatacept
  • For tiden mottar eller mottatt i løpet av de siste 60 dagene følgende: TNFα-hemmere (infliximab, etanercept, adalimumab)
  • For tiden mottar eller mottatt i løpet av de siste 30 dagene følgende: ciklosporin, takrolimus eller leflunomid
  • Tidligere behandling av IVIg i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med kronisk infeksjon som har vært aktiv i løpet av de siste 60 dagene, eller herpes zoster i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs medisinering i løpet av de siste 60 dagene eller oral medisin i løpet av de siste 2 ukene
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Abatacept
Legemiddel: Abatacept
10 mg/kg IV (infusjon direkte i armens vene) Dag 1, uke 2, uke 4 og deretter hver 4. uke i 44 uker.
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Abatacept ved progressiv pulmonal sarkoidose.
Tidsramme: 24 uker og 52 uker
Bivirkninger som etterforskeren anser som rimelig eller sannsynlig relatert til Abatacept.
24 uker og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline på 6 minutters gange.
Tidsramme: 24 uker og 52 uker
24 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadera J Sweiss, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Chicago #15630B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere