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Estudo de Segurança do Abatacept para Tratar a Sarcoidose Refratária (STAR)

19 de março de 2020 atualizado por: University of Chicago

Sarcoidose, Ensaio de Abatacept em Doença Refratária (STAR). Um estudo prospectivo aberto de abatacept na sarcoidose progressiva

O objetivo deste estudo é determinar o quão seguro e eficaz é o Abatacept no tratamento de pacientes com sarcoidose pulmonar progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • Diagnóstico de sarcoidose há pelo menos 1 ano com doença pulmonar
  • Doença ativa apesar do tratamento atual
  • Em uma dose estável de tratamento de sarcoidose com esteróides orais, metotrexato ou hidroxicloroquina, por pelo menos 90 dias

Critérios de exclusão primários:

  • Tratamento anterior com Abatacept
  • Atualmente recebendo ou recebeu nos últimos 60 dias o seguinte: inibidores de TNFα (infliximabe, etanercepte, adalimumabe)
  • Atualmente recebendo ou recebeu nos últimos 30 dias o seguinte: ciclosporina, tacrolimus ou leflunomida
  • Tratamento prévio de IVIg nos últimos 6 meses
  • História de infecção crônica ativa nos últimos 60 dias, ou herpes zoster nos últimos 6 meses, ou qualquer infecção que requeira hospitalização ou medicação intravenosa nos últimos 60 dias ou medicação oral nas últimas 2 semanas
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abatacept
Medicamento: Abatacept
10mg/kg IV (infusão diretamente na veia do braço) Dia 1, semana 2, semana 4 e depois a cada 4 semanas por 44 semanas.
Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Abatacept na Sarcoidose Pulmonar Progressiva.
Prazo: 24 semanas e 52 semanas
Eventos adversos considerados pelo investigador como razoavelmente ou provavelmente relacionados ao abatacept.
24 semanas e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em uma distância de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 24 semanas e 52 semanas
24 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Nadera J Sweiss, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University of Chicago #15630B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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