妊娠中および産後の深部静脈血栓症を排除するための 1 回の完全圧迫超音波検査 (EDVIGE)
2025年2月3日 更新者：University Hospital, Brest
臨床的に深部静脈血栓症が疑われる妊婦および産後の女性における陰性の単一遠位および近位下肢静脈圧迫超音波検査の診断除外値
EDVIGE 研究の目的は、単一の遠位脚静脈圧迫超音波検査および近位脚静脈圧迫超音波検査が陰性であれば、臨床的に DVT が疑われる妊婦および産後の女性における深部静脈血栓症の診断を安全に除外できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脚の遠位部および近位部の静脈圧迫超音波検査を 1 回行うだけで、陰性の場合には DVT の診断を安全に除外できることが示されています。
この戦略の安全性は、妊娠中または産後の女性においては検証されていません。
しかし、血行動態の変化、観察条件の妨げ、呼吸調節の欠如、孤立した腸骨深部静脈血栓症の割合が高いなどの理由から、その臨床設定では制限される可能性があります。
EDVIGE 研究の目的は、妊娠中および産後のこの診断戦略の安全性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中または産後の女性は、ブルターニュ (フランス) とジュネーブ (スイス) にあるかかりつけ医の血管内科医または紹介病院の画像診断部門に紹介されました。
説明
包含基準:
- 妊娠中または産後3か月以内で、臨床的に深部静脈血栓症が疑われる女性
除外基準:
- 肺塞栓症の疑い
- 18歳未満
- 不可能なフォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
臨床的にDVTが疑われ、脚の遠位部および近位部の静脈圧迫超音波検査が陰性である妊娠中または産後の女性
|
下肢遠位部および近位部静脈圧迫超音波検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的に確認された血栓塞栓性イベント
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregoire LE GAL, MD, PhD、Brest University Hospital, Brest, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le Gal G, Prins AM, Righini M, Bohec C, Lacut K, Germain P, Vergos JC, Kaczmarek R, Guias B, Collet M, Bressollette L, Oger E, Mottier D. Diagnostic value of a negative single complete compression ultrasound of the lower limbs to exclude the diagnosis of deep venous thrombosis in pregnant or postpartum women: a retrospective hospital-based study. Thromb Res. 2006;118(6):691-7. doi: 10.1016/j.thromres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Righini M, Robert-Ebadi H, Elias A, Sanchez O, Le Moigne E, Schmidt J, Le Gall C, Cornuz J, Aujesky D, Roy PM, Chauleur C, Rutschmann OT, Poletti PA, Le Gal G; CT-PE-Pregnancy Group. Diagnosis of Pulmonary Embolism During Pregnancy: A Multicenter Prospective Management Outcome Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):766-773. doi: 10.7326/M18-1670. Epub 2018 Oct 23.
- Righini M, Jobic C, Boehlen F, Broussaud J, Becker F, Jaffrelot M, Blondon M, Guias B, Le Gal G; EDVIGE study group. Predicting deep venous thrombosis in pregnancy: external validation of the LEFT clinical prediction rule. Haematologica. 2013 Apr;98(4):545-8. doi: 10.3324/haematol.2012.072009. Epub 2012 Oct 12.
- Le Gal G, Kercret G, Ben Yahmed K, Bressollette L, Robert-Ebadi H, Riberdy L, Louis P, Delluc A, Labalette ML, Baba-Ahmed M, Bounameaux H, Mottier D, Righini M; EDVIGE Study Group. Diagnostic value of single complete compression ultrasonography in pregnant and postpartum women with suspected deep vein thrombosis: prospective study. BMJ. 2012 Apr 24;344:e2635. doi: 10.1136/bmj.e2635.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (推定)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。