Ultrassonografia de compressão completa única para descartar trombose venosa profunda durante a gravidez e o pós-parto (EDVIGE)
27 de dezembro de 2010 atualizado por: University Hospital, Brest
Valor de exclusão diagnóstica de uma ultrassonografia de compressão de veias distais e proximais negativas única negativa em mulheres grávidas e pós-parto com suspeita clínica de trombose venosa profunda
O objetivo do estudo EDVIGE é determinar se uma ultrassonografia negativa de compressão única das veias distais e proximais da perna descarta com segurança o diagnóstico de trombose venosa profunda em mulheres grávidas e pós-parto com suspeita clínica de TVP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma única ultrassonografia de compressão das veias distais e proximais da perna demonstrou descartar com segurança o diagnóstico de TVP quando negativa.
A segurança desta estratégia nunca foi verificada em mulheres grávidas ou no pós-parto.
No entanto, poderia ser limitado naquele cenário clínico, devido à hemodinâmica modificada, condições de observação dificultadas, falta de modulação respiratória, maior proporção de tromboses de veias profundas ilíacas isoladas.
O objetivo do estudo EDVIGE é avaliar a segurança desta estratégia diagnóstica durante a gravidez e pós-parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grávidas ou puérperas encaminhadas para médicos de medicina vascular de cuidados primários ou unidades de diagnóstico por imagem de hospitais de referência na Bretanha (França) e Genebra (Suíça)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez em andamento ou até três meses após o parto e suspeita clínica de trombose venosa profunda
Critério de exclusão:
- suspeita de embolia pulmonar
- idade inferior a 18 anos
- acompanhamento impossível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A
Gestantes ou puérperas com suspeita clínica de TVP e ultrassonografia de compressão das veias distais e proximais negativas
|
Ultrassonografia compressiva das veias distais e proximais dos membros inferiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos tromboembólicos objetivamente confirmados
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregoire LE GAL, MD, PhD, Brest University Hospital, Brest, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Le Gal G, Prins AM, Righini M, Bohec C, Lacut K, Germain P, Vergos JC, Kaczmarek R, Guias B, Collet M, Bressollette L, Oger E, Mottier D. Diagnostic value of a negative single complete compression ultrasound of the lower limbs to exclude the diagnosis of deep venous thrombosis in pregnant or postpartum women: a retrospective hospital-based study. Thromb Res. 2006;118(6):691-7. doi: 10.1016/j.thromres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Righini M, Robert-Ebadi H, Elias A, Sanchez O, Le Moigne E, Schmidt J, Le Gall C, Cornuz J, Aujesky D, Roy PM, Chauleur C, Rutschmann OT, Poletti PA, Le Gal G; CT-PE-Pregnancy Group. Diagnosis of Pulmonary Embolism During Pregnancy: A Multicenter Prospective Management Outcome Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):766-773. doi: 10.7326/M18-1670. Epub 2018 Oct 23.
- Righini M, Jobic C, Boehlen F, Broussaud J, Becker F, Jaffrelot M, Blondon M, Guias B, Le Gal G; EDVIGE study group. Predicting deep venous thrombosis in pregnancy: external validation of the LEFT clinical prediction rule. Haematologica. 2013 Apr;98(4):545-8. doi: 10.3324/haematol.2012.072009. Epub 2012 Oct 12.
- Le Gal G, Kercret G, Ben Yahmed K, Bressollette L, Robert-Ebadi H, Riberdy L, Louis P, Delluc A, Labalette ML, Baba-Ahmed M, Bounameaux H, Mottier D, Righini M; EDVIGE Study Group. Diagnostic value of single complete compression ultrasonography in pregnant and postpartum women with suspected deep vein thrombosis: prospective study. BMJ. 2012 Apr 24;344:e2635. doi: 10.1136/bmj.e2635.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDVIGE
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