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Singola ecografia a compressione completa per escludere la trombosi venosa profonda durante la gravidanza e il postpartum (EDVIGE)

3 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valore di esclusione diagnostica di una singola ecografia a compressione delle vene degli arti inferiori distale e prossimale negativa in donne in gravidanza e dopo il parto con sospetto clinico di trombosi venosa profonda

L'obiettivo dello studio EDVIGE è determinare se un'ecografia di compressione delle vene delle gambe distale e prossimale negativa escluda in modo sicuro la diagnosi di trombosi venosa profonda nelle donne in gravidanza e nel post-partum con sospetto clinico di TVP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che una singola ecografia di compressione delle vene distali e prossimali delle gambe esclude con sicurezza la diagnosi di TVP quando negativa. La sicurezza di questa strategia non è mai stata verificata nelle donne in gravidanza o dopo il parto. Potrebbe tuttavia essere limitato in quel contesto clinico, a causa dell'emodinamica modificata, delle condizioni di osservazione ostacolate, della mancanza di modulazione respiratoria, della percentuale più elevata di trombosi delle vene profonde iliache isolate. L'obiettivo dello studio EDVIGE è valutare la sicurezza di questa strategia diagnostica durante la gravidanza e il post-partum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • EA3878, Brest University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Division of Angiology and Hemostasis, Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza o dopo il parto indirizzate a medici di medicina vascolare di base o unità di diagnostica per immagini di ospedali di riferimento in Bretagna (Francia) e Ginevra (Svizzera)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una gravidanza in corso o entro tre mesi dal parto e una trombosi venosa profonda sospettata clinicamente

Criteri di esclusione:

  • sospetto di embolia polmonare
  • età inferiore a 18 anni
  • seguito impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Donne in gravidanza o dopo il parto con sospetto clinico di TVP e ecografia compressiva delle vene distali e prossimali delle gambe negativa
Altro: Ecografia compressiva delle vene degli arti inferiori
Ecografia compressiva distale e prossimale delle vene degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici oggettivamente confermati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregoire LE GAL, MD, PhD, Brest University Hospital, Brest, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDVIGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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