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Einmalige vollständige Kompressionsultraschalluntersuchung zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose während der Schwangerschaft und nach der Geburt (EDVIGE)

3. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Diagnostischer Ausschlusswert einer negativen Kompressionsultraschalluntersuchung einzelner distaler und proximaler Venen der unteren Extremitäten bei schwangeren und postpartalen Frauen mit klinisch vermuteter tiefer Venenthrombose

Das Ziel der EDVIGE-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine negative Kompressionsultraschalluntersuchung der distalen und proximalen Beinvenen die Diagnose einer tiefen Venenthrombose bei schwangeren und postpartalen Frauen mit klinischem Verdacht auf TVT sicher ausschließt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine einzelne Kompressionsultraschalluntersuchung der distalen und proximalen Beinvenen die Diagnose einer TVT bei negativem Ergebnis sicher ausschließt. Die Sicherheit dieser Strategie wurde bei schwangeren oder postpartalen Frauen nie überprüft. In diesem klinischen Umfeld könnte es jedoch aufgrund veränderter Hämodynamik, erschwerter Beobachtungsbedingungen, fehlender Atemmodulation und eines höheren Anteils isolierter tiefer Beckenvenenthrombosen zu Einschränkungen kommen. Ziel der EDVIGE-Studie ist es, die Sicherheit dieser Diagnosestrategie während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • EA3878, Brest University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Division of Angiology and Hemostasis, Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere oder Frauen nach der Geburt werden an Fachärzte für Gefäßmedizin oder diagnostische Bildgebungseinheiten von Referenzkrankenhäusern in der Bretagne (Frankreich) und Genf (Schweiz) überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer laufenden Schwangerschaft oder innerhalb von drei Monaten nach der Geburt und einem klinisch vermuteten tiefen Venenthrombose

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Lungenembolie
  • Alter unter 18 Jahren
  • unmögliche Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Schwangere oder Frauen nach der Geburt mit klinisch vermuteter TVT und einem negativen Kompressionsultraschall der distalen und proximalen Beinvenen
Sonstiges: Kompressionsultraschall der unteren Extremitätenvenen
Kompressionsultraschall der distalen und proximalen Venen der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektiv bestätigte thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregoire LE GAL, MD, PhD, Brest University Hospital, Brest, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDVIGE

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