Jednorázová kompletní kompresní ultrasonografie k vyloučení hluboké žilní trombózy během těhotenství a po porodu (EDVIGE)
3. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Hodnota diagnostického vyloučení negativní jediné kompresní ultrasonografie distálních a proximálních žil dolní končetiny u těhotných a poporodních žen s klinicky suspektní hlubokou žilní trombózou
Cílem studie EDVIGE je zjistit, zda negativní kompresní ultrasonografie jednotlivých distálních a proximálních žil dolních končetin bezpečně vylučuje diagnózu hluboké žilní trombózy u těhotných žen a žen po porodu s klinickým podezřením na DVT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že jediná kompresní ultrasonografie distálních a proximálních žil dolních končetin bezpečně vylučuje diagnózu hluboké žilní trombózy, je-li negativní.
Bezpečnost této strategie nebyla nikdy ověřena u těhotných žen a žen po porodu.
V tomto klinickém prostředí by však mohla být omezena z důvodu modifikované hemodynamiky, ztížených podmínek pozorování, chybějící modulace dýchání, vyššího podílu izolovaných trombóz hlubokých žil kyčelních.
Cílem studie EDVIGE je posoudit bezpečnost této diagnostické strategie během těhotenství a po porodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy nebo ženy po porodu byly odeslány k lékařům primární péče v oblasti cévní medicíny nebo diagnostickým zobrazovacím jednotkám doporučujících nemocnic v Bretani (Francie) a Ženevě (Švýcarsko)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo do tří měsíců po porodu a klinicky suspektní hlubokou žilní trombózou
Kritéria vyloučení:
- podezření na plicní embolii
- věk méně než 18 let
- nemožné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Těhotné ženy nebo ženy po porodu s klinicky suspektní DVT a negativní kompresní ultrasonografií distálních a proximálních žil dolních končetin
|
Kompresní ultrasonografie distálních a proximálních žil dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivně potvrzené tromboembolické příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregoire LE GAL, MD, PhD, Brest University Hospital, Brest, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Le Gal G, Prins AM, Righini M, Bohec C, Lacut K, Germain P, Vergos JC, Kaczmarek R, Guias B, Collet M, Bressollette L, Oger E, Mottier D. Diagnostic value of a negative single complete compression ultrasound of the lower limbs to exclude the diagnosis of deep venous thrombosis in pregnant or postpartum women: a retrospective hospital-based study. Thromb Res. 2006;118(6):691-7. doi: 10.1016/j.thromres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Righini M, Robert-Ebadi H, Elias A, Sanchez O, Le Moigne E, Schmidt J, Le Gall C, Cornuz J, Aujesky D, Roy PM, Chauleur C, Rutschmann OT, Poletti PA, Le Gal G; CT-PE-Pregnancy Group. Diagnosis of Pulmonary Embolism During Pregnancy: A Multicenter Prospective Management Outcome Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):766-773. doi: 10.7326/M18-1670. Epub 2018 Oct 23.
- Righini M, Jobic C, Boehlen F, Broussaud J, Becker F, Jaffrelot M, Blondon M, Guias B, Le Gal G; EDVIGE study group. Predicting deep venous thrombosis in pregnancy: external validation of the LEFT clinical prediction rule. Haematologica. 2013 Apr;98(4):545-8. doi: 10.3324/haematol.2012.072009. Epub 2012 Oct 12.
- Le Gal G, Kercret G, Ben Yahmed K, Bressollette L, Robert-Ebadi H, Riberdy L, Louis P, Delluc A, Labalette ML, Baba-Ahmed M, Bounameaux H, Mottier D, Righini M; EDVIGE Study Group. Diagnostic value of single complete compression ultrasonography in pregnant and postpartum women with suspected deep vein thrombosis: prospective study. BMJ. 2012 Apr 24;344:e2635. doi: 10.1136/bmj.e2635.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDVIGE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .