Ultrasonografía de compresión única completa para descartar trombosis venosa profunda durante el embarazo y el posparto (EDVIGE)
3 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
Valor de exclusión diagnóstica de una ultrasonografía de compresión de las venas distales y proximales de las extremidades inferiores negativa en mujeres embarazadas y posparto con sospecha clínica de trombosis venosa profunda
El objetivo del estudio EDVIGE es determinar si una ecografía de compresión de las venas distales y proximales de las piernas negativas descarta con seguridad el diagnóstico de trombosis venosa profunda en mujeres embarazadas y puérperas con sospecha clínica de TVP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que una sola ecografía de compresión de las venas distales y proximales de las piernas descarta con seguridad el diagnóstico de TVP cuando es negativa.
Nunca se ha verificado la seguridad de esta estrategia en mujeres embarazadas o posparto.
Sin embargo, podría estar limitado en ese entorno clínico, debido a la hemodinámica modificada, condiciones de observación obstaculizadas, falta de modulación respiratoria, mayor proporción de trombosis venosa profunda ilíaca aislada.
El objetivo del estudio EDVIGE es evaluar la seguridad de esta estrategia diagnóstica durante el embarazo y el posparto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas o puérperas derivadas a médicos vasculares de atención primaria o unidades de diagnóstico por imagen de hospitales de referencia en Bretaña (Francia) y Ginebra (Suiza)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un embarazo en curso o dentro de los tres meses posteriores al parto y con sospecha clínica de trombosis venosa profunda
Criterio de exclusión:
- sospecha de embolismo pulmonar
- edad menor de 18 años
- seguimiento imposible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
Mujeres embarazadas o en posparto con sospecha clínica de TVP y una ecografía de compresión de las venas distales y proximales de las piernas negativa
|
Ultrasonografía de compresión de venas distales y proximales de miembros inferiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos tromboembólicos confirmados objetivamente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregoire LE GAL, MD, PhD, Brest University Hospital, Brest, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le Gal G, Prins AM, Righini M, Bohec C, Lacut K, Germain P, Vergos JC, Kaczmarek R, Guias B, Collet M, Bressollette L, Oger E, Mottier D. Diagnostic value of a negative single complete compression ultrasound of the lower limbs to exclude the diagnosis of deep venous thrombosis in pregnant or postpartum women: a retrospective hospital-based study. Thromb Res. 2006;118(6):691-7. doi: 10.1016/j.thromres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Righini M, Robert-Ebadi H, Elias A, Sanchez O, Le Moigne E, Schmidt J, Le Gall C, Cornuz J, Aujesky D, Roy PM, Chauleur C, Rutschmann OT, Poletti PA, Le Gal G; CT-PE-Pregnancy Group. Diagnosis of Pulmonary Embolism During Pregnancy: A Multicenter Prospective Management Outcome Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):766-773. doi: 10.7326/M18-1670. Epub 2018 Oct 23.
- Righini M, Jobic C, Boehlen F, Broussaud J, Becker F, Jaffrelot M, Blondon M, Guias B, Le Gal G; EDVIGE study group. Predicting deep venous thrombosis in pregnancy: external validation of the LEFT clinical prediction rule. Haematologica. 2013 Apr;98(4):545-8. doi: 10.3324/haematol.2012.072009. Epub 2012 Oct 12.
- Le Gal G, Kercret G, Ben Yahmed K, Bressollette L, Robert-Ebadi H, Riberdy L, Louis P, Delluc A, Labalette ML, Baba-Ahmed M, Bounameaux H, Mottier D, Righini M; EDVIGE Study Group. Diagnostic value of single complete compression ultrasonography in pregnant and postpartum women with suspected deep vein thrombosis: prospective study. BMJ. 2012 Apr 24;344:e2635. doi: 10.1136/bmj.e2635.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDVIGE
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