Yksittäinen täydellinen kompressioultraääni syvälaskimotromboosin poissulkemiseksi raskauden ja synnytyksen aikana (EDVIGE)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest
Negatiivisen yksittäisen distaalisen ja proksimaalisen alaraajan laskimokompressioultraäänitutkimuksen diagnostinen poissulkemisarvo raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen oleville naisille, joilla on kliinisesti epäilty syvä laskimotromboosi
EDVIGE-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, sulkeeko negatiivinen yksittäinen distaalisten ja proksimaalisten jalkalaskimoiden kompressioultraääni turvallisesti pois syvälaskimotromboosin diagnoosista raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, joilla on kliininen syvän laskimotromboepäily.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden distaalisen ja proksimaalisen jalkalaskimoiden kompressioultraäänitutkimuksen on osoitettu sulkevan turvallisesti pois DVT-diagnoosin, kun se on negatiivinen.
Tämän strategian turvallisuutta ei ole koskaan varmistettu raskaana olevilla tai synnyttäneillä naisilla.
Se voi kuitenkin olla rajoitettu kyseisessä kliinisessä ympäristössä, koska hemodynamiikka on muuttunut, havainnointiolosuhteet ovat heikentyneet, hengitysmodulaation puute ja eristettyjen suoliluun syvälaskimotromboosien osuus on suurempi.
EDVIGE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän diagnostisen strategian turvallisuutta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat tai synnyttäneet naiset lähetettiin perusterveydenhuollon verisuonilääkäreille tai lähetesairaaloiden diagnostisille kuvantamisyksiköille Bretagnen (Ranska) ja Genevessä (Sveitsi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on meneillään raskaus tai kolme kuukautta synnytyksen jälkeen ja joilla on kliinisesti epäilty syvä laskimotukos
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoembolian epäily
- ikä alle 18 vuotta
- mahdotonta seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Raskaana olevat tai synnyttäneet naiset, joilla on kliinisesti epäilty DVT ja negatiivinen distaalisten ja proksimaalisten jalkalaskimoiden kompressioultraääni
|
Distaalisten ja proksimaalisten alaraajalaskimoiden kompressioultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisesti varmistetut tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregoire LE GAL, MD, PhD, Brest University Hospital, Brest, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Le Gal G, Prins AM, Righini M, Bohec C, Lacut K, Germain P, Vergos JC, Kaczmarek R, Guias B, Collet M, Bressollette L, Oger E, Mottier D. Diagnostic value of a negative single complete compression ultrasound of the lower limbs to exclude the diagnosis of deep venous thrombosis in pregnant or postpartum women: a retrospective hospital-based study. Thromb Res. 2006;118(6):691-7. doi: 10.1016/j.thromres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Righini M, Robert-Ebadi H, Elias A, Sanchez O, Le Moigne E, Schmidt J, Le Gall C, Cornuz J, Aujesky D, Roy PM, Chauleur C, Rutschmann OT, Poletti PA, Le Gal G; CT-PE-Pregnancy Group. Diagnosis of Pulmonary Embolism During Pregnancy: A Multicenter Prospective Management Outcome Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):766-773. doi: 10.7326/M18-1670. Epub 2018 Oct 23.
- Righini M, Jobic C, Boehlen F, Broussaud J, Becker F, Jaffrelot M, Blondon M, Guias B, Le Gal G; EDVIGE study group. Predicting deep venous thrombosis in pregnancy: external validation of the LEFT clinical prediction rule. Haematologica. 2013 Apr;98(4):545-8. doi: 10.3324/haematol.2012.072009. Epub 2012 Oct 12.
- Le Gal G, Kercret G, Ben Yahmed K, Bressollette L, Robert-Ebadi H, Riberdy L, Louis P, Delluc A, Labalette ML, Baba-Ahmed M, Bounameaux H, Mottier D, Righini M; EDVIGE Study Group. Diagnostic value of single complete compression ultrasonography in pregnant and postpartum women with suspected deep vein thrombosis: prospective study. BMJ. 2012 Apr 24;344:e2635. doi: 10.1136/bmj.e2635.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDVIGE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .