Enkelt komplett kompresjonsultralyd for å utelukke dyp venetrombose under graviditet og postpartum (EDVIGE)
3. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest
Diagnostisk eksklusjonsverdi av en negativ enkelt distal og proksimal vene i underekstremitet kompresjonsultrasonografi hos gravide og post-partum kvinner med en klinisk mistanke om dyp venetrombose
Målet med EDVIGE-studien er å avgjøre om en negativ enkelt distal og proksimal benvene kompresjonsultralyd utelukker diagnosen dyp venetrombose hos gravide og post-partum kvinner med klinisk mistanke om DVT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt distal og proksimal benvene kompresjonsultrasonografi har vist seg å trygt utelukke diagnosen DVT når den er negativ.
Sikkerheten til denne strategien har aldri blitt verifisert hos gravide eller postpartum kvinner.
Det kan imidlertid være begrenset i den kliniske settingen, på grunn av modifisert hemodynamikk, vanskelige observasjonsforhold, mangel på respiratorisk modulering, høyere andel isolerte dype venetromboser i iliaca.
Målet med EDVIGE-studien er å vurdere sikkerheten til denne diagnostiske strategien under graviditet og post-partum.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide eller post-partum kvinner henvist til primærhelsetjenesten karmedisinske leger eller bildediagnostiske enheter ved henvisningssykehus i Bretagne (Frankrike) og Genève (Sveits)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med pågående graviditet eller innen tre måneder etter fødsel og en klinisk mistenkt dyp venetrombose
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om lungeemboli
- alder under 18 år
- umulig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Gravide eller post-partum kvinner med en klinisk mistenkt DVT og en negativ distal og proksimal benvene kompresjon ultrasonografi
|
Distal og proksimal venekompresjonsultralyd i nedre ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektivt bekreftet tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregoire LE GAL, MD, PhD, Brest University Hospital, Brest, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Le Gal G, Prins AM, Righini M, Bohec C, Lacut K, Germain P, Vergos JC, Kaczmarek R, Guias B, Collet M, Bressollette L, Oger E, Mottier D. Diagnostic value of a negative single complete compression ultrasound of the lower limbs to exclude the diagnosis of deep venous thrombosis in pregnant or postpartum women: a retrospective hospital-based study. Thromb Res. 2006;118(6):691-7. doi: 10.1016/j.thromres.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
- Righini M, Robert-Ebadi H, Elias A, Sanchez O, Le Moigne E, Schmidt J, Le Gall C, Cornuz J, Aujesky D, Roy PM, Chauleur C, Rutschmann OT, Poletti PA, Le Gal G; CT-PE-Pregnancy Group. Diagnosis of Pulmonary Embolism During Pregnancy: A Multicenter Prospective Management Outcome Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):766-773. doi: 10.7326/M18-1670. Epub 2018 Oct 23.
- Righini M, Jobic C, Boehlen F, Broussaud J, Becker F, Jaffrelot M, Blondon M, Guias B, Le Gal G; EDVIGE study group. Predicting deep venous thrombosis in pregnancy: external validation of the LEFT clinical prediction rule. Haematologica. 2013 Apr;98(4):545-8. doi: 10.3324/haematol.2012.072009. Epub 2012 Oct 12.
- Le Gal G, Kercret G, Ben Yahmed K, Bressollette L, Robert-Ebadi H, Riberdy L, Louis P, Delluc A, Labalette ML, Baba-Ahmed M, Bounameaux H, Mottier D, Righini M; EDVIGE Study Group. Diagnostic value of single complete compression ultrasonography in pregnant and postpartum women with suspected deep vein thrombosis: prospective study. BMJ. 2012 Apr 24;344:e2635. doi: 10.1136/bmj.e2635.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2008
Først lagt ut (Antatt)
25. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDVIGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .