不治の癌の神経因性疼痛を治療するためのアミトリプチリンまたはプレガバリン (Off-label)
適応外薬に関する緩和設定でのランダム化比較試験：社会的観点からのアミトリプチリンとプレガバリンの有効性の調査
理論的根拠: 多くの場合、不治のがん患者は、(神経因性) 疼痛や疲労などの重篤な症状に苦しみ、その結果として多剤併用療法が行われます。 難治がん患者の神経因性疼痛に関しては、プレガバリンは神経因性非がん性疼痛に登録されており、アミトリプチリンは神経因性疼痛には登録されていませんが、緩和ケアのオランダのハンドブックでは第一選択薬として推奨されています。 適応外医薬品の処方に関するオランダの法律 (2007 年 7 月) の適応の結果として、標準またはプロトコルが存在しない限り、適応外医薬品は許可されなくなりました。 この患者グループに対する臨床試験はこれまでに発表されていません。
目的: 第一選択薬としてアミトリプチリンを使用する戦略と、第一選択薬としてプレガバリンを使用する戦略の有効性、副作用、および費用を比較すること。
研究デザイン: 非盲検無作為化非劣性試験 研究集団: 神経因性疼痛を伴う不治のがん患者 介入: 患者が研究への参加を決定すると、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 神経因性疼痛の原因（腫瘍関連対治療関連）、治療の種類（進行中の化学療法または放射線療法対非進行中の化学療法または放射線療法）、および施設のバランスをとる最小化アルゴリズムが使用されます。 各薬剤はステップアップ手順で処方されます。 患者は8週間追跡されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 平均 VAS および McGill アンケートで測定した神経因性疼痛、戦略の成功、戦略あたりのコスト、副作用、生活の質、併用鎮痛薬。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 患者にとってのリスクはほとんどありません。 両腕の薬は、すでに対象集団の通常のケアです。 効果がないか小さすぎる場合は、もう一方の腕の薬を追加しますが、その戦略もすでに通常のケアです。 三環系抗うつ薬 (TAD) と抗てんかん薬 (AED) を除く他のすべての薬、および放射線療法と化学療法は許可されています。 患者は研究期間中に2回病院を訪問しなければなりません。 患者は、毎日 (5 分) ペインダイアリー、隔週 (10 分) に費用日誌と EQ-5D、HADS、McGill、EORTC-QLQ-C30 などの関連するアンケート (20 分) を記入する必要がありました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1007MB
- 募集
- VUMC
-
コンタクト：
- Roberto Perez, PhD
- 電話番号：+31204440029
- メール：rsgm.perez@vumc.nl
-
主任研究者：
- Roberto Perez, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000CA
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Carin vd Rijt, MD, PhD
- 電話番号：+31104391906
- メール：c.vanderrijt@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Carin vd Rijt, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不治のがん
- 余命3ヶ月以上
- NRS≧4
- 神経因性疼痛
- -cockroft ≥ 60 ml/min の適切な腎機能
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 期待されるフォローアップの妥当性
除外基準:
- -スクリーニング前30日以内の神経因性疼痛に対するTADまたはAEDの以前の使用
- -スクリーニング前の1週間の鎮痛薬の不安定な体制
- 大麻の使用
- -スクリーニングの2週間前に、神経因性疼痛の原因を狙った放射線療法
- -神経毒性効果が知られている化学療法（タキサン、サリドマイド、ビンカアルカロイド、シタラビン、フルオロピリミジン、オキサリプラチン） スクリーニングの2週間前
- -スクリーニング前の1週間のコルチコステロイドの不安定な体制
- 妊娠
- 経口薬の摂取または吸収を妨げるあらゆる状態
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬を含む他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
患者がアミトリプチリンから始める戦略
|
患者がアミトリプチリンを8週間使用する戦略
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
患者がプレガバリンから始める戦略
|
患者がプレガバリンから始める戦略
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VAS スコア
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EQ-5D、マギル、EORTC-C30、HADS
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kris Vissers, MD PhD FIPP、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80-82310-98-8612
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。