Amitriptilin vagy pregabalin a neuropátiás fájdalom kezelésére gyógyíthatatlan rák esetén (Off-label)

Indoklás: A gyógyíthatatlan rákos betegek gyakran szenvednek súlyos tünetektől, mint (neuropathiás) fájdalom és fáradtság, aminek következményeként poligyógyszeres beavatkozásokat végeznek. Ami a gyógyíthatatlan daganatos betegek neuropátiás fájdalmát illeti, a pregabalint a neuropátiás, nem rákos fájdalomra, az amitriptilint pedig nem a neuropátiás fájdalomra regisztrálták, de a palliatív ellátás holland kézikönyvei első számú gyógyszerként ajánlják. Egy holland törvény (2007. július) kiigazítása a nem jelzésű gyógyszerek felírásáról, az off-label gyógyszeres kezelés többé nem megengedett, hacsak nem létezik szabvány vagy protokoll. Ezzel a betegcsoporttal korábban nem publikáltak klinikai vizsgálatokat.

Célkitűzés: Összehasonlítani egy olyan stratégia hatékonyságát, mellékhatásait és költségeit, ahol az amitriptilin, mint első számú gyógyszer, a pregabalint alkalmazó stratégiával szemben.

Vizsgálatterv: Nyílt, randomizált, nem inferiority vizsgálat Vizsgálati populáció: Gyógyíthatatlan rákos betegek neuropátiás fájdalomban Beavatkozás: Amikor egy beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. Minimalizálási algoritmust alkalmazunk, amely egyensúlyt teremt a neuropátiás fájdalom okának (tumorral összefüggő versus kezeléssel összefüggő), a kezelés típusának (folyamatban lévő kemo- vagy sugárterápia a nem folyamatban lévő kemo- vagy sugárkezeléssel szemben) és az intézmény között. Minden gyógyszert egy fokozatos eljárással írnak fel. A betegeket 8 héten keresztül követik.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Neuropathiás fájdalom, az átlagos VAS és McGill kérdőív alapján mérve, stratégia sikere, stratégiánkénti költségek, mellékhatások, életminőség és egyidejűleg adott fájdalomcsillapító gyógyszerek.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A betegek számára alig van kockázat. A mindkét karban lévő gyógyszerek már a célpopuláció szokásos ellátását jelentik. Ha nincs, vagy túl kicsi a hatás, akkor a másik kar gyógyszere kerül hozzáadásra, ami szintén a szokásos ellátás. A triciklikus antidepresszánsok (TAD) és epilepszia elleni szerek (AED) kivételével minden egyéb gyógyszer, valamint a sugárterápia és a kemoterápia megengedett. A betegnek a vizsgálati időszak alatt 2 alkalommal kell ellátogatnia a kórházba. A páciensnek naponta kellett fájdalomnaplót (5 perc), költségnaplót és EQ-5D-t minden második héten (10 perc), kapcsolódó kérdőíveket (HADS, McGill és EORTC-QLQ-C30) havonta (20 perc) kitöltenie.