난치성 암의 신경병성 통증을 치료하는 아미트립틸린 또는 프레가발린 (Off-label)
오프라벨 약물에 관한 완화적 환경에서의 무작위 통제 시험: 사회적 관점에서 아미트립틸린과 프레가발린의 효율성 조사
근거: 종종 난치성 암 환자는 결과적으로 다약제 개입으로 인해 (신경병성) 통증 및 피로와 같은 심각한 증상으로 고통받습니다. 난치성 암 환자의 신경병성 통증과 관련하여 pregabalin은 신경병성 비암성 통증에 등록되어 있고, amitriptyline은 신경병성 통증에 등록되어 있지 않으나 네덜란드 완화의료 핸드북에서 1차 선택 약물로 권장되고 있다. 오프라벨 의약품 처방에 관한 네덜란드 법률(2007년 7월)이 채택된 결과, 표준이나 프로토콜이 존재하지 않는 한 오프라벨 의약품은 더 이상 허용되지 않습니다. 이 환자 그룹에 대한 임상 시험은 이전에 발표된 적이 없습니다.
목적: 아미트립틸린을 1차 선택 약물로 사용하는 전략과 프레가발린을 1차 선택 약물로 사용하는 전략의 효능, 부작용 및 비용을 비교합니다.
연구 설계: 공개 라벨, 무작위 비열등성 시험 연구 모집단: 신경병성 통증이 있는 난치성 암 환자 개입: 환자가 연구에 참여하기로 결정하면 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 신경병성 통증의 원인(종양 관련 대 치료 관련), 치료 유형(진행 중인 화학 요법 또는 방사선 요법 대 진행되지 않는 화학 요법 또는 방사선 요법) 및 기관에 대해 균형을 이루는 최소화 알고리즘이 사용됩니다. 각 약물은 단계적 절차로 처방됩니다. 8주 동안 환자를 추적할 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 평균 VAS 및 McGill 설문지로 측정된 신경병성 통증, 전략 성공, 전략당 비용, 부작용, 삶의 질 및 병용 진통제.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자에게 거의 위험이 없습니다. 두 팔의 약물은 이미 대상 인구에 대한 일반적인 치료입니다. 효과가 없거나 너무 적으면 다른 쪽 팔의 약물을 추가하며 이 전략도 이미 일반 치료입니다. 삼환계 항우울제(TAD) 및 항간질제(AED)를 제외한 다른 모든 약물과 방사선 요법 및 화학 요법은 허용됩니다. 환자는 연구 기간 동안 병원을 2회 방문해야 합니다. 환자는 매일(5분) 통증 일지를 작성하고 격주로 비용 일지 및 EQ-5D(10분)를 작성해야 했으며 HADS, McGill 및 EORTC-QLQ-C30과 같은 관련 설문지를 매월(20분) 작성해야 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1007MB
- 모병
- VUMC
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연락하다:
- Roberto Perez, PhD
- 전화번호: +31204440029
- 이메일: rsgm.perez@vumc.nl
-
수석 연구원:
- Roberto Perez, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000CA
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
- 전화번호: +31104391906
- 이메일: c.vanderrijt@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 불치의 암
- 기대 수명 3개월 이상
- NRS ≥ 4
- 신경병성 통증
- cockroft ≥ 60 ml/min의 적절한 신장 기능
- 서명된 동의서
- 후속 조치의 예상되는 적절성
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 신경병성 통증에 대한 TAD 또는 AED의 이전 사용
- 스크리닝 전 1주 동안 진통제의 불안정한 체제
- 대마초 사용
- 스크리닝 2주 전에 신경병성 통증의 근원을 겨냥한 방사선 요법
- 신경독성 효과가 알려진 화학요법(탁산, 탈리도마이드, 빈카 알칼로이드, 시타라빈, 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴) 스크리닝 2주 전
- 스크리닝 전 1주 동안 코르티코스테로이드의 불안정한 체제
- 임신
- 경구 약물의 섭취 또는 흡수를 방해하는 모든 상태
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
환자가 아미트립틸린으로 시작하는 전략
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환자가 8주 동안 amitriptyline으로 시작하는 전략
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
환자가 프레가발린으로 시작하는 전략
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환자가 프레가발린으로 시작하는 전략
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS 점수
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EQ-5D, 맥길, EORTC-C30, HADS
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80-82310-98-8612
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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