Amitriptilina o pregabalina para tratar el dolor neuropático en el cáncer incurable (Off-label)
Un ensayo controlado aleatorizado en el entorno paliativo con respecto a la medicación no autorizada: investigación de la eficacia de la amitriptilina frente a la pregabalina desde una perspectiva social
Justificación: A menudo, los pacientes con cáncer incurable sufren síntomas graves como dolor (neuropático) y fatiga como consecuencia de las intervenciones polifarmacéuticas. En cuanto al dolor neuropático en pacientes con cáncer incurable, la pregabalina se ha registrado para el dolor neuropático no oncológico y la amitriptilina no está registrada para el dolor neuropático, pero se recomienda como fármaco de primera elección en los manuales holandeses de cuidados paliativos. Como consecuencia de una adaptación de una ley holandesa (julio de 2007) sobre la prescripción de medicamentos fuera de etiqueta, la medicación fuera de etiqueta ya no está permitida a menos que exista un estándar o protocolo. No se han publicado antes ensayos clínicos para este grupo de pacientes.
Objetivo: Comparar la eficacia, efectos secundarios y costos de una estrategia con amitriptilina como fármaco de primera elección versus una estrategia con pregabalina como fármaco de primera elección.
Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado de no inferioridad, de etiqueta abierta. Población del estudio: pacientes con cáncer incurable con dolor neuropático. Intervención: cuando un paciente decide participar en el estudio, se le asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio. Se utilizará un algoritmo de minimización que equilibre la causa del dolor neuropático (relacionado con el tumor versus relacionado con el tratamiento), el tipo de tratamiento (quimio o radioterapia en curso versus quimioterapia o radioterapia no en curso) y la institución. Cada fármaco se prescribirá en un procedimiento escalonado. Los pacientes serán seguidos durante 8 semanas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: dolor neuropático, medido con la EVA media y el cuestionario de McGill, éxito de la estrategia, costes por estrategia, efectos secundarios, calidad de vida y fármacos analgésicos concomitantes.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Casi no existen riesgos para los pacientes. Los fármacos en ambos brazos ya son de atención habitual para la población diana. Si no hay efecto o es muy pequeño, se agregará el fármaco del otro brazo, cuya estrategia también es la atención habitual. Se permiten todos los demás medicamentos, excepto los antidepresivos tricíclicos (TAD) y los antiepilépticos (AED), así como la radioterapia y la quimioterapia. El paciente tiene que visitar el hospital 2 veces durante el período de estudio. El paciente debía cumplimentar un diario de dolor diario (5 min), diario de costes y EQ-5D cada dos semanas (10 min), cuestionarios relacionados como HADS, McGill y EORTC-QLQ-C30 mensualmente (20 min).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1007MB
- Reclutamiento
- VUMC
-
Contacto:
- Roberto Perez, PhD
- Número de teléfono: +31204440029
- Correo electrónico: rsgm.perez@vumc.nl
-
Investigador principal:
- Roberto Perez, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000CA
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
- Número de teléfono: +31104391906
- Correo electrónico: c.vanderrijt@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- cáncer incurable
- Esperanza de vida tres meses o más
- ENR ≥ 4
- Dolor neuropático
- Función renal adecuada con cockroft ≥ 60 ml/min
- Consentimiento informado firmado
- Idoneidad esperada del seguimiento
Criterio de exclusión:
- Uso previo de TAD o AED para el dolor neuropático dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Régimen inestable de analgésicos durante 1 semana antes de la selección
- uso de cannabis
- Radioterapia dirigida al origen del dolor neuropático 2 semanas antes de la selección
- Quimioterapia con efecto neurotóxico conocido (taxanos, talidomida, alcaloides de la vinca, citarabina, fluoropirimidinas, oxaliplatino) 2 semanas antes de la selección
- Régimen inestable de corticosteroides durante 1 semana antes de la selección
- El embarazo
- Cualquier condición que impida la ingesta o absorción de fármacos orales.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Estrategia en la que el paciente inicia con amitriptilina
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estrategia en la que el paciente inicia con amitriptilina, durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Estrategia en la que el paciente inicia con pregabalina
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Estrategia en la que el paciente inicia con pregabalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Pregabalina
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 80-82310-98-8612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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