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Amitriptylin oder Pregabalin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei unheilbarem Krebs (Off-label)

4. Februar 2009 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie im palliativen Umfeld bezüglich Off-Label-Medikation: Untersuchung der Wirksamkeit von Amitriptylin gegenüber Pregabalin aus gesellschaftlicher Perspektive

Begründung: Nicht heilbare Krebspatienten leiden oft unter schweren Symptomen wie (neuropathischen) Schmerzen und Müdigkeit mit polypharmazeutischen Eingriffen als Folge. In Bezug auf neuropathische Schmerzen bei unheilbaren Krebspatienten wurde Pregabalin für neuropathische Schmerzen ohne Krebs registriert, und Amitriptylin ist nicht für neuropathische Schmerzen registriert, wird aber in den niederländischen Handbüchern der Palliativmedizin als Medikament der ersten Wahl empfohlen. Als Folge einer Anpassung eines niederländischen Gesetzes (Juli 2007) über die Verschreibung von Off-Label-Medikamenten ist Off-Label-Medikamente nicht mehr erlaubt, es sei denn, es gibt einen Standard oder ein Protokoll. Bisher wurden keine klinischen Studien für diese Patientengruppe veröffentlicht.

Ziel: Vergleich von Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten einer Strategie mit Amitriptylin als Mittel der ersten Wahl versus einer Strategie mit Pregabalin als Mittel der ersten Wahl.

Studiendesign: Eine offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie Studienpopulation: Unheilbare Krebspatienten mit neuropathischen Schmerzen Intervention: Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird er nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Es wird ein Minimierungsalgorithmus verwendet, der die Ursache des neuropathischen Schmerzes (tumorbedingt versus behandlungsbedingt), die Art der Behandlung (laufende Chemo- oder Strahlentherapie versus nicht laufende Chemo- oder Strahlentherapie) und die Institution abwägt. Jedes Medikament wird in einem Step-up-Verfahren verschrieben. Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Neuropathischer Schmerz, gemessen mit dem mittleren VAS- und McGill-Fragebogen, Strategieerfolg, Kosten pro Strategie, Nebenwirkungen, Lebensqualität und begleitende Analgetika.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und des Gruppenbezugs: Es bestehen kaum Risiken für die Patienten. Die Medikamente in beiden Armen sind bereits übliche Versorgung für die Zielgruppe. Tritt keine oder eine zu geringe Wirkung auf, wird das Medikament des anderen Arms hinzugefügt, was ebenfalls schon übliche Sorgfalt ist. Alle anderen Medikamente, außer trizyklische Antidepressiva (TADs) und Antiepileptika (AEDs), sowie Strahlen- und Chemotherapie sind erlaubt. Der Patient muss während des Studienzeitraums 2 Mal das Krankenhaus aufsuchen. Der Patient musste täglich ein Schmerztagebuch (5 min), ein Kostentagebuch und EQ-5D jede zweite Woche (10 min), zugehörige Fragebögen wie HADS, McGill und EORTC-QLQ-C30 monatlich (20 min) ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1007MB
        • Rekrutierung
        • VUMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Perez, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000CA
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carin vd Rijt, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Unheilbarer Krebs
  • Lebenserwartung drei Monate oder länger
  • NRS ≥ 4
  • Neuropathischer Schmerz
  • Angemessene Nierenfunktion mit Cockroft ≥ 60 ml/min
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von TAD oder AED bei neuropathischen Schmerzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Instabiles Regime von Analgetika für 1 Woche vor dem Screening
  • Verwendung von Cannabis
  • Strahlentherapie, die 2 Wochen vor dem Screening auf die Quelle der neuropathischen Schmerzen abzielt
  • Chemotherapie mit bekannter neurotoxischer Wirkung (Taxane, Thalidomid, Vinca-Alkaloide, Cytarabin, Fluorpyrimidine, Oxaliplatin) 2 Wochen vor dem Screening
  • Instabiles Regime von Kortikosteroiden für 1 Woche vor dem Screening
  • Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der die Einnahme oder Resorption von oralen Arzneimitteln verhindert
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Strategie, bei der der Patient mit Amitriptylin beginnt
Arzneimittel: Amitriptylin
Strategie, bei der der Patient 8 Wochen lang mit Amitriptylin beginnt
Andere Namen:
  • Tryptizol
Aktiver Komparator: 2
Strategie, bei der der Patient mit Pregabalin beginnt
Arzneimittel: Pregabalin
Strategie, bei der der Patient mit Pregabalin beginnt
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
University of Amsterdam

Ermittler

  • Studienleiter: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-82310-98-8612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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