Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amitriptylin eller Pregabalin for å behandle nevropatisk smerte ved uhelbredelig kreft (Off-label)

4. februar 2009 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En randomisert kontrollert studie i palliativ setting angående off-label medisinering: Undersøkelse av effektiviteten til amitriptylin versus pregabalin fra et samfunnsperspektiv

Begrunnelse: Ofte lider uhelbredelige kreftpasienter av alvorlige symptomer som (nevropatiske) smerter og tretthet med polyfarmasøytiske intervensjoner som konsekvens. Når det gjelder nevropatiske smerter hos uhelbredelige kreftpasienter, er pregabalin registrert for nevropatiske ikke-kreftsmerter, og amitriptylin er ikke registrert for nevropatisk smerte, men anbefales som førstevalgsmiddel i de nederlandske håndbøkene for palliativ behandling. Som en konsekvens av en tilpasning av en nederlandsk lov (juli 2007) om reseptbelagte medisiner som ikke er merket, er medisiner uten etikett lenger tillatt med mindre en standard eller protokoll eksisterer. Ingen kliniske studier for denne pasientgruppen er publisert tidligere.

Mål: Å sammenligne effekt, bivirkninger og kostnader ved en strategi med amitriptylin som førstevalgsmiddel versus en strategi med pregabalin som førstevalgsmiddel.

Studiedesign: En åpen, randomisert non-inferioritetsstudie Studiepopulasjon: Uhelbredelige kreftpasienter med nevropatiske smerter Intervensjon: Når en pasient bestemmer seg for å delta i studien, vil han bli tilfeldig allokert til en av de to studiegruppene. Det vil bli brukt en minimeringsalgoritme som balanserer for årsak til nevropatisk smerte (tumorrelatert versus behandlingsrelatert), type behandling (pågående kjemo- eller strålebehandling versus ikke pågående kjemo- eller strålebehandling) og institusjon. Hvert medikament vil bli foreskrevet i en opptrappingsprosedyre. Pasientene vil bli fulgt i 8 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Nevropatiske smerter, målt med gjennomsnittlig VAS og McGill spørreskjema, strategisuksess, kostnader per strategi, bivirkninger, livskvalitet og samtidig smertestillende medikamenter.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er knapt noen risiko for pasientene. Medikamentene i begge armer er allerede vanlig omsorg for målgruppen. Hvis det er ingen eller en for liten effekt, vil stoffet til den andre armen bli lagt til, hvilken strategi også allerede er vanlig behandling. All annen medisin, bortsett fra trisykliske antidepressiva (TADs) og antiepileptika (AED), samt strålebehandling og kjemoterapi er tillatt. Pasienten må besøke sykehuset 2 ganger i løpet av studieperioden. Pasienten måtte fylle ut smertedagbok daglig (5 min), kostnadsdagbok og EQ-5D annenhver uke (10 min), relaterte spørreskjemaer som HADS, McGill og EORTC-QLQ-C30 månedlig (20 min).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007MB
        • Rekruttering
        • VUMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Perez, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000CA
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carin vd Rijt, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Uhelbredelig kreft
  • Forventet levealder tre måneder eller lenger
  • NRS ≥ 4
  • Nevropatiske smerter
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med cockroft ≥ 60 ml/min
  • Signert informert samtykke
  • Forventet tilstrekkelig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av TAD eller AED for nevropatiske smerter innen 30 dager før screening
  • Ustabilt regime av analgetika i 1 uke før screening
  • Bruk av cannabis
  • Strålebehandling rettet mot kilden til den nevropatiske smerten 2 uker før screening
  • Kjemoterapi med kjent nevrotoksisk effekt (taxaner, thalidomid, vinca-alkaloider, cytarabin, fluorpyrimidiner, oksaliplatin) 2 uker før screening
  • Ustabilt regime av kortikosteroider i 1 uke før screening
  • Svangerskap
  • Enhver tilstand som hindrer inntak eller absorpsjon av orale legemidler
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Strategi der pasienten starter med amitriptylin
Legemiddel: amitriptylin
strategi der pasienten starter med amitriptylin, i løpet av 8 uker
Andre navn:
  • tryptizol
Aktiv komparator: 2
Strategi der pasienten starter med pregabalin
Legemiddel: pregabalin
Strategi der pasienten starter med pregabalin
Andre navn:
  • lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
University of Amsterdam

Etterforskere

  • Studieleder: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80-82310-98-8612

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere