Amitriptilina ou pregabalina para tratar dor neuropática em câncer incurável (Off-label)
Um estudo controlado randomizado no cenário paliativo em relação à medicação off-label: investigando a eficiência da amitriptilina versus pregabalina de uma perspectiva social
Justificativa: Frequentemente, pacientes com câncer incurável sofrem de sintomas graves como dor (neuropática) e fadiga com intervenções polifarmacêuticas como consequência. Em relação à dor neuropática em pacientes com câncer incurável, a pregabalina foi registrada para dor neuropática não oncológica e a amitriptilina não está registrada para dor neuropática, mas é recomendada como droga de primeira escolha nos manuais holandeses de cuidados paliativos. Como consequência de uma adaptação de uma lei holandesa (julho de 2007) sobre prescrição de medicamentos off-label, a medicação off-label não é mais permitida, a menos que exista um padrão ou protocolo. Nenhum ensaio clínico para este grupo de pacientes foi publicado antes.
Objetivo: Comparar eficácia, efeitos colaterais e custos de uma estratégia com amitriptilina como droga de primeira escolha versus uma estratégia com pregabalina como droga de primeira escolha.
Desenho do estudo: Um estudo aberto, randomizado de não inferioridade População do estudo: Pacientes com câncer incurável com dor neuropática Intervenção: Quando um paciente decide participar do estudo, ele será alocado aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. Será usado um algoritmo de minimização que equilibra a causa da dor neuropática (relacionada ao tumor versus relacionada ao tratamento), tipo de tratamento (quimioterapia ou radioterapia contínua versus quimioterapia ou radioterapia não contínua) e instituição. Cada medicamento será prescrito em um procedimento passo a passo. Os pacientes serão acompanhados durante 8 semanas.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Dor neuropática, medida com a média VAS e questionário McGill, sucesso da estratégia, custos por estratégia, efeitos colaterais, qualidade de vida e drogas analgésicas concomitantes.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Quase não há riscos para os pacientes. As drogas em ambos os braços já são cuidados usuais para a população-alvo. Se não houver efeito ou for muito pequeno, será adicionada a droga do outro braço, estratégia que também já é um cuidado usual. Todos os outros medicamentos, exceto Drogas Antidepressivas Tricíclicas (TADs) e Drogas Antiepilépticas (AEDs), bem como radioterapia e quimioterapia são permitidos. O paciente tem que visitar o hospital 2 vezes durante o período do estudo. O paciente teve que preencher um diário de dor diariamente (5 min), diário de custos e EQ-5D a cada duas semanas (10 min), questionários relacionados como HADS, McGill e EORTC-QLQ-C30 mensalmente (20 min).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1007MB
- Recrutamento
- VUMC
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Contato:
- Roberto Perez, PhD
- Número de telefone: +31204440029
- E-mail: rsgm.perez@vumc.nl
-
Investigador principal:
- Roberto Perez, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000CA
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Contato:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
- Número de telefone: +31104391906
- E-mail: c.vanderrijt@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- câncer incurável
- Expectativa de vida de três meses ou mais
- NRS ≥ 4
- Dor neuropática
- Função renal adequada com cockroft ≥ 60 ml/min
- Consentimento informado assinado
- Adequação esperada do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Uso prévio de TAD ou AED para dor neuropática dentro de 30 dias antes da triagem
- Regime instável de analgésicos por 1 semana antes da triagem
- Uso de maconha
- Radioterapia direcionada à origem da dor neuropática 2 semanas antes da triagem
- Quimioterapia com efeito neurotóxico conhecido (taxanos, talidomida, alcaloides da vinca, citarabina, fluoropirimidinas, oxaliplatina) 2 semanas antes da triagem
- Regime instável de corticosteroides por 1 semana antes da triagem
- Gravidez
- Qualquer condição que impeça a ingestão ou absorção de medicamentos orais
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Estratégia em que o paciente inicia com amitriptilina
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estratégia em que o paciente inicia com amitriptilina, durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Estratégia em que o paciente inicia com pregabalina
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Estratégia em que o paciente inicia com pregabalina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Pregabalina
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- 80-82310-98-8612
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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