Amitriptyliini tai pregabaliini neuropaattisen kivun hoitoon parantumattomassa syövässä (Off-label)

Perustelut: Usein parantumattomat syöpäpotilaat kärsivät vakavista oireista, kuten (neuropaattisesta) kivusta ja väsymyksestä, minkä seurauksena on polyfarmaseuttisia interventioita. Mitä tulee neuropaattiseen kipuun parantumattomilla syöpäpotilailla, pregabaliini on rekisteröity neuropaattiseen ei-syöpäkipuun, eikä amitriptyliiniä ole rekisteröity neuropaattiseen kipuun, mutta sitä suositellaan ensisijaiseksi lääkkeeksi Hollannin palliatiivisen hoidon käsikirjoissa. Alankomaiden lain (heinäkuu 2007) mukautuksen seurauksena lääkkeiden määräämisestä poikkeavalla lääkkeellä ei ole enää sallittua lääkemääräystä, ellei standardia tai protokollaa ole olemassa. Tälle potilasryhmälle ei ole aiemmin julkaistu kliinisiä tutkimuksia.

Tavoite: Vertaa strategian tehokkuutta, sivuvaikutuksia ja kustannuksia, kun amitriptyliini on ensisijainen lääke, verrattuna strategiaan, jossa pregabaliini on ensisijainen lääke.

Tutkimussuunnitelma: Avoin, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus Tutkimuspopulaatio: Parantumattomat syöpäpotilaat, joilla on neuropaattista kipua Interventio: Kun potilas päättää osallistua tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Käytetään minimointialgoritmia, joka tasapainottaa neuropaattisen kivun syyn (kasvaimeen liittyvä vs. hoitoon liittyvä), hoidon tyypin (menevä kemo- tai sädehoito vs. ei meneillään oleva kemo- tai sädehoito) ja laitosta. Jokainen lääke määrätään vaiheittain. Potilaita seurataan 8 viikon ajan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Neuropaattinen kipu, mitattuna keskimääräisellä VAS- ja McGill-kyselylomakkeella, strategian onnistuminen, strategiakohtaiset kustannukset, sivuvaikutukset, elämänlaatu ja samanaikaiset kipulääkkeet.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Potilaille ei ole juuri mitään riskejä. Molemmissa käsissä olevat lääkkeet ovat jo tavallista hoitoa kohdeväestölle. Jos vaikutusta ei ole tai se on liian pieni, lisätään toisen käden lääkettä, mikä strategia on myös jo tavallista hoitoa. Kaikki muut lääkkeet, paitsi trisykliset masennuslääkkeet (TAD) ja epilepsialääkkeet (AED), sekä sädehoito ja kemoterapia ovat sallittuja. Potilaan tulee käydä sairaalassa 2 kertaa tutkimusjakson aikana. Potilaan oli täytettävä kipupäiväkirja päivittäin (5 min), kustannuspäiväkirja ja EQ-5D joka toinen viikko (10 min), asiaan liittyvät kyselylomakkeet HADS, McGill ja EORTC-QLQ-C30 kuukausittain (20 min).