Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amitriptyliini tai pregabaliini neuropaattisen kivun hoitoon parantumattomassa syövässä (Off-label)

keskiviikko 4. helmikuuta 2009 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus palliatiivisessa ympäristössä, joka koskee poikkeavaa lääkitystä: Amitriptyliinin ja pregabaliinin tehokkuuden tutkiminen yhteiskunnallisesta näkökulmasta

Perustelut: Usein parantumattomat syöpäpotilaat kärsivät vakavista oireista, kuten (neuropaattisesta) kivusta ja väsymyksestä, minkä seurauksena on polyfarmaseuttisia interventioita. Mitä tulee neuropaattiseen kipuun parantumattomilla syöpäpotilailla, pregabaliini on rekisteröity neuropaattiseen ei-syöpäkipuun, eikä amitriptyliiniä ole rekisteröity neuropaattiseen kipuun, mutta sitä suositellaan ensisijaiseksi lääkkeeksi Hollannin palliatiivisen hoidon käsikirjoissa. Alankomaiden lain (heinäkuu 2007) mukautuksen seurauksena lääkkeiden määräämisestä poikkeavalla lääkkeellä ei ole enää sallittua lääkemääräystä, ellei standardia tai protokollaa ole olemassa. Tälle potilasryhmälle ei ole aiemmin julkaistu kliinisiä tutkimuksia.

Tavoite: Vertaa strategian tehokkuutta, sivuvaikutuksia ja kustannuksia, kun amitriptyliini on ensisijainen lääke, verrattuna strategiaan, jossa pregabaliini on ensisijainen lääke.

Tutkimussuunnitelma: Avoin, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus Tutkimuspopulaatio: Parantumattomat syöpäpotilaat, joilla on neuropaattista kipua Interventio: Kun potilas päättää osallistua tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Käytetään minimointialgoritmia, joka tasapainottaa neuropaattisen kivun syyn (kasvaimeen liittyvä vs. hoitoon liittyvä), hoidon tyypin (menevä kemo- tai sädehoito vs. ei meneillään oleva kemo- tai sädehoito) ja laitosta. Jokainen lääke määrätään vaiheittain. Potilaita seurataan 8 viikon ajan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Neuropaattinen kipu, mitattuna keskimääräisellä VAS- ja McGill-kyselylomakkeella, strategian onnistuminen, strategiakohtaiset kustannukset, sivuvaikutukset, elämänlaatu ja samanaikaiset kipulääkkeet.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Potilaille ei ole juuri mitään riskejä. Molemmissa käsissä olevat lääkkeet ovat jo tavallista hoitoa kohdeväestölle. Jos vaikutusta ei ole tai se on liian pieni, lisätään toisen käden lääkettä, mikä strategia on myös jo tavallista hoitoa. Kaikki muut lääkkeet, paitsi trisykliset masennuslääkkeet (TAD) ja epilepsialääkkeet (AED), sekä sädehoito ja kemoterapia ovat sallittuja. Potilaan tulee käydä sairaalassa 2 kertaa tutkimusjakson aikana. Potilaan oli täytettävä kipupäiväkirja päivittäin (5 min), kustannuspäiväkirja ja EQ-5D joka toinen viikko (10 min), asiaan liittyvät kyselylomakkeet HADS, McGill ja EORTC-QLQ-C30 kuukausittain (20 min).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1007MB
        • Rekrytointi
        • VUMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Perez, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000CA
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carin vd Rijt, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+
  • Parantumaton syöpä
  • Odotettavissa oleva elinikä kolme kuukautta tai enemmän
  • NRS ≥ 4
  • Neuropaattinen kipu
  • Riittävä munuaisten toiminta, kun kakkonen on ≥ 60 ml/min
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Seurannan odotettu riittävyys

Poissulkemiskriteerit:

  • TAD:n tai AED:n aikaisempi käyttö neuropaattisen kivun hoitoon 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Epävakaa analgetic-hoito viikon ajan ennen seulontaa
  • Kannabiksen käyttö
  • Sädehoito kohdistettu neuropaattisen kivun lähteeseen 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Kemoterapia tunnetulla neurotoksisella vaikutuksella (taksaanit, talidomidi, vinka-alkaloidit, sytarabiini, fluoripyrimidiinit, oksaliplatiini) 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Epävakaa kortikosteroidihoito viikon ajan ennen seulontaa
  • Raskaus
  • Mikä tahansa tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden saannin tai imeytymisen
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotteita 30 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Strategia, jossa potilas aloittaa amitriptyliinillä
Lääke: amitriptyliini
strategia, jossa potilas aloittaa amitriptyliinillä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • tryptisoli
Active Comparator: 2
Strategia, jossa potilas aloittaa pregabaliinilla
Lääke: pregabaliini
Strategia, jossa potilas aloittaa pregabaliinilla
Muut nimet:
  • lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
University of Amsterdam

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80-82310-98-8612

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa