Amitriptylin nebo pregabalin k léčbě neuropatické bolesti u nevyléčitelné rakoviny (Off-label)
Randomizovaná kontrolovaná studie v paliativním prostředí týkající se off-label medikace: Zkoumání účinnosti amitriptylinu versus pregabalinu ze společenského hlediska
Odůvodnění: Nevyléčitelní pacienti s rakovinou často trpí závažnými symptomy, jako jsou (neuropatická) bolest a únava s následnými polyfarmaceutickými intervencemi. Pokud jde o neuropatickou bolest u pacientů s nevyléčitelnou rakovinou, pregabalin byl registrován pro neuropatickou nenádorovou bolest a amitriptylin není registrován pro neuropatickou bolest, ale je doporučován jako lék první volby v holandských příručkách paliativní péče. V důsledku úpravy nizozemského zákona (červenec 2007) o předepisování léků mimo certifikaci již není povolena medikace mimo certifikaci, pokud neexistuje standard nebo protokol. Pro tuto skupinu pacientů nebyly dosud publikovány žádné klinické studie.
Cíl: Porovnat účinnost, vedlejší účinky a náklady strategie s amitriptylinem jako lékem první volby oproti strategii s pregabalinem jako lékem první volby.
Design studie: Otevřená, randomizovaná studie non-inferiority Populace studie: Pacienti s nevyléčitelnou rakovinou s neuropatickou bolestí Intervence: Když se pacient rozhodne zúčastnit se studie, bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou studijních skupin. Bude použit minimalizační algoritmus, který vyrovnává příčinu neuropatické bolesti (související s nádorem versus související s léčbou), typ léčby (probíhající chemo- nebo radioterapie versus neprobíhající chemo- nebo radioterapie) a instituci. Každý lék bude předepsán v postupném zvyšování. Pacienti budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Hlavní parametry/koncové body studie: Neuropatická bolest měřená průměrným VAS a McGillovým dotazníkem, úspěšnost strategie, náklady na strategii, vedlejší účinky, kvalita života a současně podávaná analgetika.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pro pacienty neexistují téměř žádná rizika. Drogy v obou ramenech jsou již běžnou péčí pro cílovou populaci. Pokud není účinek žádný nebo je příliš malý, přidá se lék druhé paže, což je strategie také již obvyklá péče. Všechny ostatní léky, kromě tricyklických antidepresiv (TAD) a antiepileptických léků (AED), stejně jako radioterapie a chemoterapie jsou povoleny. Pacient musí během doby studie navštívit nemocnici 2krát. Pacient musel vyplňovat deník bolesti denně (5 minut), deník nákladů a EQ-5D každý druhý týden (10 minut), související dotazníky jako HADS, McGill a EORTC-QLQ-C30 měsíčně (20 minut).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1007MB
- Nábor
- VUmc
-
Kontakt:
- Roberto Perez, PhD
- Telefonní číslo: +31204440029
- E-mail: rsgm.perez@vumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Perez, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000CA
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31104391906
- E-mail: c.vanderrijt@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carin vd Rijt, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Nevyléčitelná rakovina
- Předpokládaná délka života tři měsíce nebo déle
- NRS ≥ 4
- Neuropatická bolest
- Přiměřená funkce ledvin s cockroftem ≥ 60 ml/min
- Podepsaný informovaný souhlas
- Očekávaná přiměřenost sledování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití TAD nebo AED pro neuropatickou bolest během 30 dnů před screeningem
- Nestabilní analgetický režim po dobu 1 týdne před screeningem
- Užívání konopí
- Radioterapie zaměřená na zdroj neuropatické bolesti 2 týdny před screeningem
- Chemoterapie se známým neurotoxickým účinkem (taxany, thalidomid, vinka alkaloidy, cytarabin, fluoropyrimidiny, oxaliplatina) 2 týdny před screeningem
- Nestabilní režim kortikosteroidů po dobu 1 týdne před screeningem
- Těhotenství
- Jakýkoli stav bránící příjmu nebo absorpci perorálních léků
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené produkty během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Strategie, kdy pacient začíná s amitriptylinem
|
strategie, ve které pacient začíná s amitriptylinem, po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Strategie, kdy pacient začíná s pregabalinem
|
Strategie, kdy pacient začíná s pregabalinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, tricyklická
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Pregabalin
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
- 80-82310-98-8612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .