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Amitriptilina o Pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico nel cancro incurabile (Off-label)

4 febbraio 2009 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio controllato randomizzato nell'impostazione palliativa per quanto riguarda i farmaci off-label: indagare l'efficacia dell'amitriptilina rispetto al pregabalin da una prospettiva sociale

Razionale: spesso, i malati di cancro incurabili soffrono di sintomi gravi come dolore (neuropatico) e affaticamento con interventi polifarmaceutici come conseguenza. Per quanto riguarda il dolore neuropatico nei pazienti oncologici incurabili, il pregabalin è stato registrato per il dolore neuropatico non oncologico e l'amitriptilina non è registrata per il dolore neuropatico, ma è raccomandato come farmaco di prima scelta nei manuali olandesi di cure palliative. A seguito di un adattamento di una legge olandese (luglio 2007) sulla prescrizione di farmaci off-label, i farmaci off-label non sono più consentiti a meno che non esista uno standard o un protocollo. Nessuno studio clinico per questo gruppo di pazienti è stato pubblicato prima.

Obiettivo: Confrontare efficacia, effetti collaterali e costi di una strategia con amitriptilina come farmaco di prima scelta rispetto a una strategia con pregabalin come farmaco di prima scelta.

Disegno dello studio: uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto Popolazione dello studio: pazienti oncologici incurabili con dolore neuropatico Intervento: quando un paziente decide di prendere parte allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Verrà utilizzato un algoritmo di minimizzazione, che bilancia la causa del dolore neuropatico (correlata al tumore rispetto a quella correlata al trattamento), il tipo di trattamento (chemioterapia o radioterapia in corso rispetto a chemioterapia o radioterapia non in corso) e l'istituto. Ogni farmaco sarà prescritto in una procedura intensificata. I pazienti saranno seguiti per 8 settimane.

Principali parametri/endpoint dello studio: dolore neuropatico, misurato con la VAS media e il questionario McGill, successo della strategia, costi per strategia, effetti collaterali, qualità della vita e farmaci analgesici concomitanti.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: non ci sono quasi rischi per i pazienti. I farmaci in entrambe le braccia sono già cure abituali per la popolazione target. Se l'effetto è assente o troppo piccolo, verrà aggiunto il farmaco dell'altro braccio, strategia che è già cura abituale. Sono consentiti tutti gli altri farmaci, ad eccezione dei farmaci antidepressivi triciclici (TAD) e dei farmaci antiepilettici (AED), così come la radioterapia e la chemioterapia. Il paziente deve visitare l'ospedale 2 volte durante il periodo di studio. Il paziente doveva compilare un diario del dolore ogni giorno (5 min), un diario dei costi e un EQ-5D a settimane alterne (10 min), questionari correlati come HADS, McGill e EORTC-QLQ-C30 mensilmente (20 min).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1007MB
        • Reclutamento
        • VUmc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Perez, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000CA
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carin vd Rijt, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Cancro incurabile
  • Aspettativa di vita di tre mesi o più
  • NRS ≥ 4
  • Dolore neuropatico
  • Funzionalità renale adeguata con cockroft ≥ 60 ml/min
  • Consenso informato firmato
  • Adeguatezza prevista del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di TAD o AED per il dolore neuropatico entro 30 giorni prima dello screening
  • Regime instabile di analgetica per 1 settimana prima dello screening
  • Uso della cannabis
  • Radioterapia mirata alla fonte del dolore neuropatico 2 settimane prima dello screening
  • Chemioterapia con effetto neurotossico noto (taxani, talidomide, alcaloidi della vinca, citarabina, fluoropirimidine, oxaliplatino) 2 settimane prima dello screening
  • Regime instabile di corticosteroidi per 1 settimana prima dello screening
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che impedisca l'assunzione o l'assorbimento di farmaci per via orale
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Strategia in cui il paziente inizia con amitriptilina
Droga: amitriptilina
strategia in cui il paziente inizia con amitriptilina, per 8 settimane
Altri nomi:
  • triptizolo
Comparatore attivo: 2
Strategia in cui il paziente inizia con pregabalin
Droga: pregabalin
Strategia in cui il paziente inizia con pregabalin
Altri nomi:
  • lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EQ-5D, McGill, EORTC-C30, HADS
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center
University of Amsterdam

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kris Vissers, MD PhD FIPP, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80-82310-98-8612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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